基于CT-超声对照的肝脏局灶性病变超声漏诊状况分析：一项单中心横断面质量控制调查报告

吕衡; 董理聪; 谢海琴; 赵卓非; 刘俐; 孙德胜

doi:10.3877/cma.j.issn.1672-6448.2023.07.008

中华医学超声杂志（电子版） >

2023 , Vol. 20 >Issue 07: 712 - 716

DOI: https://doi.org/10.3877/cma.j.issn.1672-6448.2023.07.008

超声医学质量控制

基于CT-超声对照的肝脏局灶性病变超声漏诊状况分析：一项单中心横断面质量控制调查报告

吕衡 ,
董理聪 ,
谢海琴 ,
赵卓非 ,
刘俐 ,
孙德胜 ^,^†

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518000　北京大学深圳医院超声影像科

通信作者：

孙德胜，Email：szdssun@163.com

Copy editor: 吴春凤

收稿日期: 2023-05-30

网络出版日期: 2023-07-05

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深圳市“医疗卫生三名工程”项目资助(SZSM202111011)

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CT-ultrasound comparison for evaluating missed diagnosis of focal liver lesions by ultrasound: a single-center cross-sectional quality control survey

Heng Lyu ,
Licong Dong ,
Haiqin Xie ,
Zhuofei Zhao ,
Li Liu ,
Desheng Sun ^,^†

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Department of Ultrasound, Peking University Shenzhen Hospital, Shenzhen 518036, China

Corresponding author:

Sun Desheng, Email: szdssun@163.com

Received date: 2023-05-30

Online published: 2023-07-05

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摘要

目的

评估CT-超声对照作为超声检查质量控制方法在肝脏局灶性病变漏诊中的应用效果。

方法

研究对象为自2022年12月至2023年4月在北京大学深圳医院接受影像学检查的患者。通过CT-超声对照，以CT检查结果作为“金标准”，根据CT提示局灶性病变的最大径，将病例分为≤1.0 cm、1.1~2.0 cm及＞2.0 cm 3组。分析病灶部位和最大径，将匹配结果分类为“轻度不一致（≤1.0 cm）”“中度不一致（1.1~2.0 cm）”“重度不一致（＞2.0 cm）”及“可能一致”，并进行统计分析。配对记录根据CT和超声报告的时间顺序分为“事前质控”（CT报告时间早于超声报告）和“事后质控”（CT报告时间晚于超声报告），并统计每类记录的数量。对“重度不一致”的记录进行核查，再进行数据分析和质量控制反馈。

结果

在2397例CT-超声配对的肝脏局灶性病变中，总不一致率为24.53%（588/2397）。其中，≤1.0 cm组不一致率最高（42.62%，430/1009），＞2.0 cm组不一致率最低（7.66%，49/640）。不一致类别的比例：“轻度不一致”“中度不一致”和“重度不一致”比例分别为17.94%（430/2397）、4.55%（109/2397）和2.04%（49/2397）。“重度不一致”的病例主要集中在肝左外叶近包膜处和肝右叶近膈顶处。在所有不一致病例中，47.96%（282/588）为“事前质控”。

结论

CT-超声对照的方法可以作为一种实用的质量控制策略，用以改善超声在肝脏局灶性病变中的漏诊现况。

关键词： 计算机断层扫描; 超声; 肝脏; 漏诊; 质量控制

本文引用格式

吕衡 , 董理聪 , 谢海琴 , 赵卓非 , 刘俐 , 孙德胜 . 基于CT-超声对照的肝脏局灶性病变超声漏诊状况分析：一项单中心横断面质量控制调查报告[J]. 中华医学超声杂志（电子版）, 2023 , 20(07) : 712 -716 . DOI: 10.3877/cma.j.issn.1672-6448.2023.07.008

Abstract

Objective

To evaluate the effectiveness of CT-ultrasound comparison as a quality control method for the missed diagnosis of focal liver lesions by ultrasound.

Methods

The study subjects were patients who underwent imaging examinations at Peking University Shenzhen Hospital from December 2022 to April 2023. Using the CT examination results as the "gold standard", cases were divided into three groups based on the maximum diameter of the focal lesions suggested by CT: "≤1.0 cm", "1.1-2.0 cm", and "＞2.0 cm". The lesion locations and maximum diameters were analyzed, and the CT-ultrasound comparison results were classified as "weakly inconsistent (≤1.0 cm)", "moderately inconsistent (1.1-2.0 cm)", "strongly inconsistent (＞2.0 cm)", and "possibly consistent". Statistical analysis was then conducted. Based on the chronological order of CT and ultrasound reports, the paired records were categorized into "pre-examination quality control" (CT report before ultrasound report) and "post-examination quality control" (CT report after ultrasound report), and the quantity of records in each category was recorded. Records of "strongly inconsistent" were reviewed, followed by data analysis and quality control feedback.

Results

Among the 2397 cases of CT-ultrasound paired focal liver lesions, the "inconsistency rate" was 24.53% (588/2397); the inconsistency rate of the "≤1.0 cm" group was the highest (42.62%, 430/1009), and that of the "＞2.0 cm" group was the lowest (7.66%, 49/640). The proportions of "weakly inconsistent", "moderately inconsistent", and "strongly inconsistent" categories were 17.94% (430/2397), 4.55% (109/2397), and 2.04% (49/2397), respectively. Cases of "strongly inconsistent" were mainly concentrated near the capsule of the left outer lobe of the liver and the diaphragmatic top of the right lobe. Among all inconsistent cases, 47.96% (282/588) were in the "pre-examination quality control" category.

Conclusion

The method of CT-ultrasound comparison can serve as a practical quality control strategy to improve the missed diagnosis of focal liver lesions in ultrasound examinations.

Key words： Computed tomography; Ultrasound; Liver; Missed diagnosis; Quality control

病理诊断作为肝脏病变诊断的“金标准”，在评估诊断工具的有效性和准确性方面起着至关重要的作用。病理-超声诊断符合率是国家超声医学专业质量控制指标之一^［1］。目前已有文献对病理-超声诊断符合率进行了关注和探讨^{［2, 3］}。然而，许多医疗机构每年进行病理-超声配对的肝脏病例数量有限，这在一定程度上限制了全面、准确评估超声对肝脏局灶性病变的检出效能。与病理-超声配对相比，CT-超声配对的病例数量显著增多，从而提供了丰富且多元的数据来源，有助于更好地评估超声在肝脏局灶性病变中的检出效能。肝脏超声是肝细胞癌的重要筛查手段，美国肝病研究协会、欧洲肝病研究协会和亚太肝病研究协会均推荐每半年进行一次肝脏超声检查^{［4, 5, 6, 7］}。局灶性病变的检出率是衡量肝脏超声诊断价值的重要指标。CT检查对肝脏局灶性病变的诊断具有很高的敏感度，利用CT-超声对照，可以更清晰地了解超声在识别肝脏局灶性病变中的实际表现。

资料与方法

一、对象

研究对象为2022年12月至2023年4月在北京大学深圳医院进行影像学检查的患者，共58 879例肝脏超声检查患者。其中男性29 873例，女性29 006例，年龄为（41±13）岁（范围0~100岁）。接受肝脏超声检查的原因为肝脏疾病的筛查、诊断、随访以及手术前评估等。

二、方法

1. 病例配对：对2022年12月至2023年4月期间进行的肝脏超声检查记录与2023年1月至2023年3月的肝脏CT检查记录进行配对，根据身份证号码及CT检查时间在2个月以内的超声检查记录，形成CT-超声配对记录。

2. 检查结果匹配：以CT检查结果作为肝脏局灶性病变的“金标准”，对超声与CT检查结果进行一致性分析。若CT检查包含多个局灶性病变，则取最大病变进行匹配结果的判断。根据病变部位和最大径综合判断，先将部位分为肝左叶、肝右叶和肝尾状叶。若超声与CT显示部位相同，则判定为“一致”；若部位提示不相同，且超声检查结果提示病灶位于肝左内叶或右前叶，而CT检查结果病灶位于其中的另一叶，则定义该情况为“不明确”，其他情况定义为“不一致”。再根据CT提示局灶性病变的最大径，将病例划分为≤1.0 cm、1.1~2.0 cm及＞2.0 cm 3组，对于部位匹配为“一致”和“不明确”的病例进行二次筛查，当CT检查与超声检查的病变最大径差值＞2.0 cm且差值大于CT检查最大径的一半时，划分为“重度不一致”，其余情况划分为“可能一致”。对于部位匹配为“不一致”的病例，根据CT提示局灶性病变的最大径≤1.0 cm、1.1~2.0 cm及＞2.0 cm相应地将其“不一致”程度定义为“轻度不一致”“中度不一致”及“重度不一致”。通过这样的分类方法，确保数据反映出最显著的不一致程度，提高筛查结果的特异性和临床实用性。

3. 配对记录去重：根据超声检查号（每次超声检查唯一号）进行配对记录的去重。当一个超声检查号存在多个对应的配对记录时，优先保留不一致程度最高的记录。具体而言，如果存在“重度不一致”的记录，则保留此项；若无“重度不一致”记录，查阅检查中是否有“中度不一致”的记录，依此类推，以确保数据反映最显著的不一致程度。

4. 病例核查：对于“重度不一致”记录，进行CT图像与CT报告内容的核查（图1）。

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图1 肝脏超声与CT检查配对及病变一致性评估流程

5. 数据分析：统计每种不一致程度（“轻度不一致”“中度不一致”和“重度不一致”）的数量和对应的漏诊率。接下来，配对记录根据CT和超声报告的时间顺序分为“事前质控”（CT报告时间早于超声报告）和“事后质控”（CT报告时间晚于超声报告），并统计每类记录的数量。最后，对“重度不一致”的病例，统计诊断医师、记录数量以及病灶部位的情况。

6. 质控反馈：针对所有的“重度不一致”记录，及时将反馈信息传达给相关个人，并组织科内质控反馈会进行集体学习。

三、统计学分析

本研究使用的数据为计数资料，病例所占比例使用百分比表示。

结果

一、CT-超声配对和匹配结果

在2022年12月至2023年4月期间，经过配对、结果匹配并去重后，共形成了4247例CT-超声配对的记录，其中男性2310例，女性1937例，年龄为（50±13）岁（范围15~93岁），CT提示肝脏局灶性病变2397例。

按CT提示病灶最大径分组，CT-超声对照的肝脏局灶性病变不一致情况：“不一致率”总体为24.53%，其中，≤1.0 cm组的不一致率最高，达到42.62%，＞2.0 cm组最低，为7.66%，1.1~2.0 cm组居中（表1）。CT提示肝脏局灶性病变病例中，总“不一致率”为24.53%（588/2397），其中“轻度不一致”“中度不一致”和“重度不一致”比例分别为17.94%（430/2397）、4.55%（109/2397）和2.04%（49/2397）。

表1 按CT提示病灶最大径分组CT-超声对照的肝脏局灶性病变不一致情况［（例）%］

CT提示病灶最大径	例数	一致	不一致
≤1.0 cm组	1009	579（57.38）	430（42.62）
1.1~2.0 cm组	748	639（85.43）	109（14.57）
＞2.0 cm组	640	591（92.34）	49（7.66）
合计	2397	1809（75.47）	588（24.53）

二、“事前质控”病例分布情况

在所有“不一致”病例中，“事前质控”病例的比例为47.96%（282/588）。对于“轻度不一致”“中度不一致”和“重度不一致”病例中的“事前质控”比例分别为：48.84%（210/430）、46.79%（51/109）和42.86%（21/49）。

三、“重度不一致”病例分布情况

在所有“重度不一致”病例中，涉及的诊断医师人数分别为4例2人、3例2人、2例6人和1例23人。根据CT图像显示，其中有17例病灶位于肝左外叶近包膜处，15例病灶位于肝右叶近膈顶处，其他病灶分布于肝内其他位置。

讨论

超声对肝脏局灶性病变的漏诊一直是医学领域的难题，而病理-超声对照由于病例数量的限制，无法全面客观反映超声在肝脏局灶性病变诊断中的漏诊情况。鉴于此，本研究旨在构建一种新的质量控制策略，采用CT-超声对照的方法，以准确识别肝脏超声检查中的漏诊病例。

本研究发现，在CT-超声对照的肝脏局灶性病变中，“不一致率”总体为24.53%，其中，≤1.0 cm组的不一致率最高，＞2.0 cm组最低，这一趋势明显反映出，病灶越大，漏诊的可能性越低，这与临床认知一致。在不一致类别的比例中，“轻度不一致”“中度不一致”和“重度不一致”的比例分别为17.94%、4.55%和2.04%。这些数据提示，肝脏局灶性病变的漏诊问题仍然存在并需要引起重视。既往文献中超声对肝脏局灶性病变诊断的敏感度报道存在较大差异。最近的一项荟萃分析报道显示，超声在早期肝细胞癌检测中的敏感度在21.4%~88.9%之间^［8］。值得注意的是，目前对于超声漏诊肝脏局灶性病变的现况尚不清楚，现有研究也未充分关注该问题。本研究的独特之处在于针对超声漏诊问题提出了一种新的质量控制策略，即采用CT-超声对照的方法，以准确识别超声检查中的漏诊病例。

进一步分析发现，在“重度不一致”病例中，病灶主要集中在肝左外叶近包膜处和肝右叶近膈顶处，这与既往文献报道的结果相似^［9］。这一观察结果提示，这些区域的超声检查可能存在一定的困难，或者医师在识别这些区域的能力有待提高。此外，在所有“重度不一致”病例中，本研究关注了漏诊较多的医师分布情况。在所有医师中，有4名医师的漏诊病灶数量相对较多。具体来说，其中2名医师漏诊的病例数量为4例，而另外2名医师各自漏诊了3例，这可能反映了医师之间在超声技术和诊断能力上的差异。针对这些病例，笔者已经进行了详细的反馈和集体学习，旨在提高诊断能力。

研究显示，“事前质控”病例占比为47.96%。通过查阅患者既往CT检查结果，可以尽量避免这部分病例的漏诊。这一结果强调了肝脏超声检查与其他影像学方法相结合的重要性，可以提高诊断的准确性和可靠性。

本研究展示了CT-超声对照在识别超声检查中漏诊病例的潜力，并凸显了其在超声质量控制中的价值。该方法对于评估和改进肝脏超声诊断具有实践价值，特别是在肝脏局灶性病变的检出方面。然而，本方法也有其局限性，如，本研究仅基于最大病灶进行观察，无法全面评估超声在肝脏局灶性病变检出中的效果。此外，本研究采用了一种评估“重度不一致”的方法，即比较CT检查与超声检查之间病变最大径的差值，并设置阈值为2.0 cm，同时要求该差值大于CT检查最大径的一半。通过设置较高的差值阈值和相对较严格的条件，可以确保评估中的高特异度。然而，这种方法可能在一定程度上降低了诊断敏感度，即可能会错过一些在超声检查中出现轻微不一致的病例。总的来说，本评估方法是在当前可用数据和经验的基础上做出的选择，并期望为未来的研究和实践提供有益的启示。

本研究为CT-超声对照进一步研究和实践提供了有益启示。在此基础上，通过进一步完善对照方法，以期在肝脏超声质量控制中获得更好的推广应用。

参考文献

原文顺序 | 文献年度倒序 | 文中引用次数倒序

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9	白泽俊, 周辉. 肝脏超声检查易漏诊区域原因分析及解决方法 [J]. 中国现代药物应用, 2011, 5(14): 42-43.

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