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中华医学超声杂志（电子版）

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2024 , Vol. 21 >Issue 01: 69 - 74

DOI: https://doi.org/10.3877/cma.j.issn.1672-6448.2024.01.011

基础研究

双极射频活检针在肝粗针活检止血的研发与初步应用

  • 诸佳玮 1 ,
  • 陈强 2 ,
  • 王辉阳 3 ,
  • 蒋天安 , 3, †
展开
  • 1.310003　杭州，浙江大学医学院附属第一医院超声医学科;315202　宁波，宁波市镇海区人民医院超声科
  • 2.310018　杭州，浙江伽奈维科技有限公司
  • 3.310003　杭州，浙江大学医学院附属第一医院超声医学科
通信作者：蒋天安，Email：

Copy editor: 吴春凤

收稿日期: 2022-11-22

  网络出版日期: 2024-03-27

基金资助

国家重大科研仪器研制项目(82027803)

国家自然科学基金面上项目(81971623)

版权

未经授权，不得转载、摘编本刊文章，不得使用本刊的版式设计，除非特别声明，本刊刊出的所有文章不代表中华医学会和本刊编委会的观点。本刊为电子期刊，以网刊形式出版。
收起

Development and preliminary application of abipolar radiofrequency biopsy needle in hemostasis after liver coarse needle biopsy in pigs

  • Jiawei Zhu 1 ,
  • Qiang Chen 2 ,
  • Huiyang Wang 3 ,
  • Tian'an Jiang , 3, †
Expand
  • 1.Department of Ultrasound Medicine, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou 310003, China;Department of Ultrasound Medicine, People's Hospital of Zhenhai District, Ningbo 315202, China
  • 2.Zhejiang CuraWay Medical Technology Co., Ltd., Hangzhou 310018, China
  • 3.Department of Ultrasound Medicine, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou 310003, China
Corresponding author: Jiang Tian'an, Email:

Received date: 2022-11-22

  Online published: 2024-03-27

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Fold

摘要

目的

探讨新研发双极射频活检针在肝脏粗针活检后止血的有效性和操作性能，并与明胶海绵填塞方式进行对照研究。

方法

利用16 G活检针对5只家猪的4片肝叶分别行超声引导下粗针活检，首先在无止血措施下进行作为对照组，记录活检后出血量及出血时间。随后，在各穿刺点旁1 cm，再次行穿刺活检，并分别用双极射频活检针和明胶海绵填塞进行止血，其中使用双极射频活检针的射频组分别采用3组参数，输出功率和针头作用区温度分别为40 W，70 ℃；30 W，90 ℃以及40 W，90 ℃，记录止血操作时间、活检后出血量及出血时间。采用Tukey-Kramer事后检验比较4种不同止血方式的实验组和对照组的操作时间、活检后出血量及出血时间的差异。

结果

明胶海绵组及3种不同消融参数射频组操作时间为（172.00±28.87）s、（11.40±0.75）s、（12.20±0.80）s、（10.00±0.84）s，射频组操作时间明显短于明胶海绵组（P均=0.005，差值的95%置信区间：81.793~239.407 s、79.085~240.51 s、79.998~244.002 s）。但是，所有止血操作组较其邻近未止血针道的对照组的出血量、出血时间均显著减少，差异均具有统计学意义（出血量：P=0.003、=0.001、<0.001、=0.001，差值的95%置信区间：12.339~31.309 g、15.9~31.964 g、20.331~31.145 g、16.718~32.318 g；出血时间：P=0.018、0.003、0.004、0.003，差值的95%置信区间：22.6~135.0 s、44.4~108.4 s、48.2~135.8 s、56.5~147.4 s），明胶海绵组以及3种射频组彼此间出血量、出血时间比较，差异均无统计学意义（P均>0.05），均能起到较好地针道止血效果。

结论

双极射频活检针能够安全、便捷地对肝脏粗针活检后进行止血，且比明胶海绵填塞操作简便、可靠，具有临床应用价值。

关键词： 肝活检; 射频消融; 出血; 超声引导; 动物实验

本文引用格式

诸佳玮 , 陈强 , 王辉阳 , 蒋天安 . 双极射频活检针在肝粗针活检止血的研发与初步应用[J]. 中华医学超声杂志（电子版）, 2024 , 21(01) : 69 -74 . DOI: 10.3877/cma.j.issn.1672-6448.2024.01.011

Abstract

Objective

To investigate the efficacy and serviceability of a novel bipolar radiofrequency biopsy needle for hemostasis after hepatic core needle biopsy by comparing it with gelatin sponge packing.

Methods

Ultrasound-guided 16 G biopsy was performed on the four liver lobes of five pigs. First, the bleeding volume and bleeding time after biopsy were recorded without hemostasis. Subsequently, at 1 cm beside each puncture point, puncture biopsy was performed again, and a bipolar radiofrequency biopsy needle and gelatin sponge were used to stop bleeding. The bipolar radiofrequency biopsy needle used three sets of parameters: the output power and temperature of the needle action area were 40 W and 70 ℃, 30 W and 90 ℃, and 40 W and 90 ℃, respectively. Operation time, post-biopsy bleeding volume, and bleeding duration were recorded. The differences in these indicators between the experimental group and control group were compared using the Tukey-Kramer post hoc test.

Results

The average operation time of the gelatin sponge group and the radiofrequency group with different ablation parameters was (172.00±28.87) s, (11.40±0.75) s, (12.20±0.80) s, and (10.00±0.84) s, respectively. The operation time of the radiofrequency group was significantly shorter than that of the gelatin sponge group (P=0.005 for all; 95% confidence interval [CI]: 81.793-239.407, 79.085-240.51, and 79.998-244.002, respectively). However, the bleeding volume and bleeding time of all hemostatic operations were significantly lower than those of the adjacent non-hemostatic needle tracts (bleeding volume: P=0.003, =0.001, <0.001, and =0.001, respectively; 95%CI: 12.339-31.309 g, 15.9-31.964 g, 20.331-31.145 g, and 16.718-32.318 g, respectively; bleeding time: P=0018, 0.003, 0.004, and 0.003, 95% CI: 22.6-135.0 s, 44.4-108.4 s, 482.-135.8 s, and 56.5-147.4 s, respectively). There was no significant difference in bleeding volume or bleeding time between the gelatin sponge group and the radiofrequency group with different ablation parameters (P>0.05).

Conclusion

Porcine hepatic core needle biopsy can be safely performed via the bipolar radiofrequency biopsy needle under ultrasound guidance, which can achieve the same hemostatic effect as gelatin sponge packing, suggesting that it may have potential clinical applications.

Key words： Hepatic biopsy; Radiofrequency ablation; Bleeding; Ultrasound-guided; Animal experimentation

肝活检在各类肝脏疾病诊疗过程中极具意义，超声引导下肝粗针活检已成为临床获得肝组织的首选方法［1,2,3,4］。然而，出血作为活检的主要并发症，发生率为0.1%~3.6%［5］，若不及时发现和处理，常可造成严重的临床后果。明胶海绵填塞止血法因其价格低廉、效果较为可靠，已常用于临床活检中。然而明胶海绵条并无标准规格、引入针道费时费力，常因操作者不熟练存在过粗绵条嵌顿无法置入或过细绵条滑脱的情况［6-7］，因此对操作者经验水平要求极高。临床迫切需要一种止血效果确切且操作简便、易于掌握的肝粗针活检后的止血方式。
射频消融近二十年来已经成熟应用于肝肿瘤消融，其在多器官的针道出血并发症中，作为有效、快速、微创的方法，已有越来越多的研究和临床应用，有望成为介入栓塞、开腹手术之前最佳的止血方式。不过，当前专为肿瘤消融设计的射频消融针，若应用于肝粗针活检止血中，存在型号不匹配、单极针需贴电极片、水冷循环操作复杂、价格昂贵等诸多不足，因此，研发一款专用于器官粗针活检后止血的射频消融针成为临床较为迫切的需求。
本研究设计研发一款专用于针道止血的双极射频活检针应用于活体猪肝的粗针活检实验，并与不作止血处理、明胶海绵填塞处理进行对照研究，旨在探讨双极射频活检针在超声引导下行肝粗针活检后针道止血的有效性、便捷性和应用价值。

材料与方法

一、对象

5头雌性家猪（45.1~55.0 kg），由浙江中医药大学中医药科学院中心提供，购自江苏省泰州泰和生物科技有限公司。所有动物在标准环境下饲养，并在进行任何操作前至少用标准饲料喂养1周。本实验经过浙江中医药大学实验动物管理与伦理委员会审核，符合动物保护、动物福利和伦理原则，并由浙江中医药大学实验动物管理与伦理委员会提供伦理许可。实验动物伦理批准编号：IACUC-20220425-08。

二、仪器与方法

1. 设备介绍与操作步骤：超声引导设备为迈瑞M6便携式彩色多普勒超声诊断仪，探头型号为L12-4S。双极射频活检针套件包括中空的外套管针、密封针芯和射频消融针芯，以及一根半自动活检取样针（图1a、1b）。外套管针以及密封针芯的组合用于破皮，起到建立穿刺通道的作用。外套管针以及射频消融针芯可组成一根双极射频针，将其连接于射频发生器后，能够实现类似射频消融的效果，通过电热作用使血液凝结、碳化，从而达到止血目的（图1c）。
图1 双极射频活检针设备图。图a：双极射频活检针套件包括中空的外套管针、密封针芯和射频消融针芯，以及一根半自动活检取样针；图b：射频消融针芯的尖端放大图；图c：电流从射频发生器发出后到达针尖，跨过绝缘区，通过外套管针形成回路，产生热量
操作步骤：（1）将装有密封针芯的外套管针穿刺进入目标组织后，将密封针芯取出，替换为活检取样针，对目标组织进行取样，拔出活检取样针后，对所取得的组织样本进行收集送检。（2）将射频消融针芯插入外套管针，连接于射频发生器上，启动射频发生器后，超声监测下发生针道气化后，开始将装有射频消融针芯的外套管针缓慢退出，完成针道消融操作。
2. 活检术：家猪呈仰卧位，充分麻醉后，使其充分暴露腹部并固定。剃毛后，用聚维酮碘溶液彻底消毒整个腹部。利用手术刀及电凝刀逐层切开腹壁，暴露肝脏，在超声引导下行肝脏活检术。肝脏的每个叶都有独立的血液供应，因此本实验中选择了左外叶、左内叶、右内叶、右外叶进行肝脏活检术操作，从而确保不同的止血方式能够不影响其他叶的出血结果。
利用16 G活检针依次对猪肝每叶行1次超声引导下常规穿刺活检，在不做任何止血措施情况下通过干棉球吸收穿刺部位的血液称重，评估活检后失血量，并记录出血时间，作为实验对照组。为了减少肝脏不同部位异质性带来的出血差异，本实验选择在原有穿刺针道旁1 cm，再次行穿刺活检，分别应用4种不同的止血干预措施，包括明胶海绵填塞（明胶海绵组）和射频消融针道（射频组，包括功率40 W，针温70 ℃、功率30 W，针温90 ℃以及功率40 W，针温90 ℃三种方式）。本实验将在4片肝叶上无止血措施后的出血结果称为对照组1、对照组2、对照组3、对照组4。记录不同干预措施下肝活检后的失血量及出血时间。术后即刻行戊巴比妥过量注射法将家猪处安乐死。

三、统计学分析

使用SPSS 26.0以及GraphPad Prism 8.3.0进行数据分析。操作时间、出血量和出血时间为符合正态分布的计量资料，均以表示，采用Tukey-Kramer事后检验比较4种不同止血方式的实验组和对照组上述资料的差异。P<0.05为差异具有统计学意义。

结果

5头猪共计40处肝脏活检术以及术后止血操作在超声引导下均顺利完成，无并发症发生。将4种不同止血操作的操作时间进行比较，并将应用4种不同止血操作后的针道出血量、出血时间与对照组进行比较。
1. 操作时间：明胶海绵组及3种射频组（图2）操作时间为（172.00±28.87）s、（11.40±0.75）s、（12.20±0.80）s、（10.00±0.84）s，射频组操作时间明显短于明胶海绵填塞组，差异均具有统计学意义（P均<0.05），但3种射频组彼此间在操作时间上差异无统计学意义（P>0.05；图3a、表1）。
图2 超声引导下双极射频活检针止血过程。图a示避开周围大血管进行肝脏活检（白色箭头代表活检针道）；图b：活检完成后，沿针道出现红色反流束，提示存在针道出血（红色箭头）；图c和图d：应用双极射频活检针进行针道止血后，灰阶超声显示消融后针道出现气化（图c黑色箭头），彩色多普勒上显示针道血流信号消失（图d黑色箭头）
图3 4种不同止血措施干预下的操作时间、出血量、出血时间比较。图a、b、c分别示4种不同止血操作的操作时间、出血量和出血时间比较结果，图d、e为4种不同止血操作后的针道出血量、出血时间与对照组比较的结果。射频组操作时间明显短于明胶海绵组，所有止血操作均能起到较好的针道止血效果，均较其邻近未止血针道的出血量、出血时间减少

注：ns表示P>0.05，*表示P<0.05，**表示P<0.01，***表示P<0.001

表1 猪肝活检术后4种止血措施的操作时间比较结果
实验分组 平均值差值（s） 标准误差（s） P值 差值的95%置信区间
下限 上限
明胶海绵组 vs 射频组（40 W、70 ℃） 160.600 28.384 0.005 81.793 239.407
明胶海绵组 vs 射频组（30 W、90 ℃） 159.800 29.071 0.005 79.085 240.510
明胶海绵组 vs 射频组（40 W、90 ℃） 162.000 29.535 0.005 79.998 244.002
2. 出血量和出血时间：3种射频组能够完全止住出血，因此出血时间和出血量记录为0。3种射频组与明胶海绵组出血量和出血时间比较，组间差异均无统计学意义（P>0.05，图3b、3c）；明胶海绵组及3种射频组较对照组的出血量、出血时间均显著减少，差异具有统计学意义（P<0.05，图3d、3e；表2、3）。对照组1、对照组2、对照组3与对照组4之间的出血量、出血时间比较，组间差异无统计学意义（P>0.05）。
表2 猪肝活检术后4种止血措施干预后的出血量与对照组比较结果
实验分组 平均值差值（g） 标准误差（g） P值 差值的95%置信区间
下限 上限
对照组1 vs 明胶海绵组 21.824 3.416 0.003 12.339 31.309
对照组2 vs 射频组（40 W、70 ℃） 23.932 2.893 0.001 15.900 31.964
对照组3 vs 射频组（30 W、90 ℃） 25.738 1.947 <0.001 20.331 31.145
对照组4 vs 射频组（40 W、90 ℃） 24.518 2.809 0.001 16.718 32.318
表3 猪肝活检术后4种止血措施干预后的出血时间与对照组比较结果
实验分组 平均值差值（s） 标准误差（s） P值 差值的95%置信区间
下限 上限
对照组1 vs 明胶海绵组 78.8 20.2 0.018 22.6 135.0
对照组2 vs 射频组（40 W、70 ℃） 76.4 11.5 0.003 44.4 108.4
对照组3 vs 射频组（30 W、90 ℃） 92.0 15.8 0.004 48.2 135.8
对照组4 vs 射频组（40 W、90 ℃） 102.0 16.4 0.003 56.5 147.4

讨论

新兴的病理染色法和技术使得肝活检标本可提供影像学和生化测定等方式无法提供的信息，在可预见的将来肝活检仍是监测肝脏疾病活动度的重要手段［8,9,10］。出血是肝脏穿刺活检的常见并发症之一，尽管通常具有自限性，但也有大出血导致死亡的病例报道［11,12,13,14］。近年来，随着经皮热消融术广泛应用于肿瘤治疗，其同样可以作为一种简单、快速、高效的出血控制方法。国内外多个团队也相继提出应用热消融闭塞活检针道的概念，并在动物模型上取得了较好的止血效果［15,16,17］。但迄今，国内医学报刊尚未报道此类“应用热消融闭塞活检针道”的研究。
本研究报道了本团队自主研发的一款双极射频活检针，以最简洁的操作流程配套粗针活检，达到简单、快速、高效地控制肝脏粗针穿刺后止血目的。双极射频活检针具有以下两个优点：（1）采用单针双极射频设计，通过绝缘材料在前端隔离出正、负两极，使得电流不通过全身，故局部电流密度更大，消融体积更大，而且患者身上不需要放置另外的体表电极板，操作方便；（2）配有精准测温系统，通过热电偶温度传感器实时采集组织温度，根据温度情况射频发生器通过PID（比例、积分、微分）算法实时控制射频电流输出，快速达到设定的消融控制温度后并维持该温度。
本实验在解剖结构方面更接近于人类的猪模型上进行肝穿刺活检，阐明双极射频活检针进行肝穿刺活检的操作简便性和止血有效性。本实验中技术成功率为100%，且所有操作方式均未出现并发症。实验结果表明，射频组操作时间明显短于明胶海绵组，操作者仅需要在术前对射频功率及针尖温度进行设置，活检术后插入射频电极，启动射频消融仪即可在10 s内完成对针道的消融。此外，本实验考虑到针道消融的安全性和可操作性问题，双极射频活检针的温度传感器安装在靠近针尖热场区的位置，以实时监测针尖温度，并将针温和射频功率实时显示在显示器上。通过针尖实时温度反馈和实时超声图像监测，操作者可以实现对针道消融过程的准确控制。有超声介入基础的医师可以在短时间的适应后，快速掌握双极射频活检针的消融针道方法。
此外，本实验结果表明，射频组的肝穿刺后出血量较对照组能够减少70 g以上的出血。当针尖温度设定至70 ℃以上时，所有实验组均能够在拔针后立即停止出血。相比之下，当运用明胶海绵填塞方式止血时，尽管肝穿刺后出血量和出血时间较对照组明显减少，但仍有部分实验组可观察到渗血的情况。
本实验的局限性：（1）本研究是在一个开放性腹部手术的状态下进行的，未能完全模拟经皮超声引导下存在的一些技术难度；（2）对来自针道消融引起的疼痛的耐受性未进行探究；（3）未探索在凝血功能异常状态下的针道止血效果。上述这些局限性有望在之后的实验中进行较好地补充。
综上所述，与临床常用的明胶海绵填塞方式相比，应用双极射频活检针能够更快速简便地达到同样的止血效果，具有较高的技术成功率和止血成功率，同时可用超声监测针道消融过程，是一种安全可靠、快速简便的肝穿后针道止血新方式。因此，新型双极射频活检针能够安全地行超声引导下肝穿刺活检，止血效果确切，且比明胶海绵填塞操作简便、可靠，本实验为后期临床普及应用提供了证据，具有一定的临床应用价值。

参考文献

原文顺序 | 文献年度倒序 | 文中引用次数倒序
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