超声医学在我国的临床应用日益广泛，涉及所有临床学科，已成为改变整个临床医学面貌的重要平台学科，同时深刻改变了人类生命的进程。其为大量临床疾病的诊断和治疗提供了不可或缺的即时高效、连续无创的可视化环境，系统性量化评价技术方法，相关的精准诊断证据以及实时有效的引导监控，是实施精准医学，提升我国临床诊疗水平和能力的重要平台学科和抓手。有效的质量控制对促进超声医学学科自身的良性发展以及推动超声医学相关学科的不断进步都至关重要。在实际质量控制过程中，进一步明确超声医学质量控制的基本概念和基本原则对从根本上提升我国超声医学质量控制工作的水平和能力具有重要意义，现阐述如下。
一、质量的概念与超声影像质量
（一）质量的概念
质量的本质含义通常是指：通过生产过程中形成的产品，其能够满足需求方和（或）相关各方在具体外观、结构、物理和化学及其相关功能要求方面应该具备的特性和品质。产品质量应当通过系统性的外观、结构、物理和化学及其相关功能客观量化指标来加以衡量和判断，同时通过以满足量化评价指标的程度来确定产品质量的层次。
（二）超声影像质量
超声影像质量通常是指：超声医学技术本身及其应用过程所产生的超声影像的总和（即产品）能否满足临床诊断和治疗目的需求的特性和品质。从根本上讲就是超声诊断报告和（或）实时图像对临床疾病诊断和治疗的价值。
由于超声影像的准确、有效获取和正确判读具有高度个体依赖性，同时超声成像技术自身存在的固有缺陷及其应用过程中充分程度的差异，将会导致诊疗机构间和诊疗个体间的诊疗过程不同环节以及最终诊疗结果的差异，从而产生质量差异[1]。
超声医学诊断报告和相关疾病临床治疗的最终结局是超声医学临床实践的最终产品，对这类产品质量的评估同样需要建立客观准确的量化评价体系来加以实现标准化和同质化。
二、质量控制的基本概念和目的
三、超声医学质量控制目标和方法
四、质量管理体系的基本原理和要求
（一）质量管理体系的基本原理
在质量管理体系中必须要掌握质量管理的相关原理，如方法原理、过程方法原理、最高管理者在质量管理体系中的作用原理、管理文件工作原理、质量管理体系评价原理、持续改进原理和统计技术作用原理等。只有深刻领会和把握质量管理的上述原理，才有可能实现可靠有效的质量管理。其中最高管理者对质量管理的要求至关重要，只有管理者具有科学合理的较高质量管理要求，医疗机构内的质量管理才有可能达到一个较高水平。与此同时，相关的质量管理方法、实施过程及其评价和改进，以及统计分析建模预测和文件沉淀支撑是实现最高管理者和需求方（如医师、患者）质量控制要求的技术保障。
（二）质量管理体系的基本要求
在具体医疗活动实践中，应当识别质量管理体系所需要的过程、确定不同过程的逻辑顺序和相互作用效应、确保所有过程的有效运作及对这些过程实施有效监控。及时分析和监管已经识别的所有过程并施以必要的修正措施，最终实现良好的质量结果和（或）不断持续改进。上述质量管理体系的建立，需要所有专业技术人员和管理人员的不断深入参与和充分交流，并在质量管理体系建立过程中体会质量管理体系建立和完善对质量结果的影响，并给予不同形式的反馈。
五、质量管理的基本方法
在质量管理过程中，管理基本方法的学习和有效应用是提升质量管理能力和水平的关键。在所有质量管理过程中，最基本的质量管理方法就是不间断地在质量形成的各个环节实施PDCA循环，同时建立质量形成过程中有效的见证点和停止点。
（一）正常管理程序（PDCA循环程序）
PDCA的具体内容是：提出计划（plan，P）、实施（do，D)、检查（check，C）和总结反馈（action，A）[4, 5]。只有在影响产品质量的所有关键环节不断实施PDCA循环，才有可能不断提高质量管理水平和产品质量，在PDCA循环中实现产品质量的跃升。在超声医学实践中，发现影响其质量的关键环节和存在的具体问题，提出解决方案和实施计划，在实施过程中不断检查改进效果和出现的问题，加以总结和反馈。在此基础上，再次提出改进方案和计划并加以实施。如此，针对各个质量形成关键环节和存在的问题不断循环，最终实现质量改进。需要特别指出的是：该循环不仅针对所有参与质量形成过程的技术方法及其应用，同时也针对实施技术方法的专业技术人员和管理人员的专业知识水平及其技术方法应用能力[5]。
（二）质量控制中的见证点和停止点
在质量控制过程中，应当根据质量控制的关键环节及其重要程度和监督控制要求设置“见证点”或“停止点”。“见证点”和“停止点”均是质量控制的重要时间节点，由于它们的重要性及其对质量后果影响程度有所不同，它们的运作程序和监督要求也不同。
见证点（检视点）是指当超声医学诊断进程到达某个关键环节之前的一定时间节点，诊断医师应告知上级医师或科室质量控制人员进行现场或线上见证和监督。
上级医师或科室质量控制人员应在约定时间到现场或进行线上见证，对见证点实施过程进行监督、检查和复核，并在详细记录报告后签字。实施诊断的医师和科室应写明已采取的改进措施、具体改进日程安排以及改进结果并签字。
停止点（控制点）的重要性高于见证点的质量控制点，它通常是针对“特殊处置”或“特殊技术”而言。具体含义为：凡列为停止点的控制过程和对象，必须在规定的控制点到来之前停止超声医学诊疗过程，通知上级医师或科室质量控制人员对控制点之前的质量形成过程实施监控。在监控评估合格后，通常用书面形式或按商定的授权制度批准其继续实施。
六、质量控制的基础和关键点
（一）质量控制的基础
质量控制的重要基础就是过程控制，无论是诊断过程还是管理过程，都需要严格按照程序和规范进行。控制好每个过程，特别是关键过程，是达到质量要求的根本保障。
（二）质量控制的关键点
质量控制的关键点是使所有质量过程和活动始终处于完全受控状态。事先应对受控状态作出安排，并在实施中进行监视和测量，一旦发现问题应及时采取相应措施，恢复受控状态，把过程输出的质量波动控制在允许的范围内。
七、超声医学质量控制必须遵循的原则
在超声医学质量控制过程中必须始终遵循以下原则：以患者为中心；领导作用；全员参与；过程方法；系统性的管理方法；持续改进；基于事实的决策方法。只有在全员参与和基于事实的情况下，真正落实以患者为中心的领导决策，质量控制和管理系统性方法的具体应用才有可能有效实施并取得实效。
在超声医学实践中具体要求如下：影像显示质量能够满足超声诊断和（或）治疗的要求；影像注释完整无误；无任何技术操作缺陷；依照指南和规范要求获取图像，进行规范测量，获取时影像大小、深度合理，主要观察结构位于图像中央；避免伪像，或有伪像已明确标识；充分注意图像分辨率和观察深度的关系；充分注意超声波辐照的生物安全性。
八、超声医学质量控制的步骤
在具体实施超声医学质量控制的过程中，需要制订标准以确定实施超声医学诊疗所需要的人员资质、设备准入、技术标准、场地许可、技术应用安全性和可靠性等具体质量标准[6]。同时需要建立评价符合标准的等级，确定影响诊断质量的因素及其严重程度。
在必要时采取措施，对影响诊断准确性、敏感度和重复性等的各个因素和环节采取措施，解决问题。应当不断依据发现的质量问题制订改进计划，降低诊断不确定性。制订切实可行的随访计划，进一步提高超声诊断和治疗的水平和标准。
在超声医学诊疗活动中，应当按照事前、事中和事后的质量控制过程的特殊性和具体要求，切实做到：事前医师和辅助技术人员、设备和技术以及诊疗环境准备到位，工作流程安排有序；事中超声医学诊疗过程操作标准规范和高效；事后评估和随访机制健全并执行到位。
（一）专业质量控制要点——超声医学诊疗前质量控制
（二）专业质量控制要点——超声医学诊疗中质量控制
在超声医学诊疗过程中进行质量控制非常关键，是所有超声医学质量控制环节的最大难点。由于超声医学诊疗过程的特殊性，单机操作医师个体主导的事中质量控制及时发现和纠正重要质量问题极为困难。应当严格遵循已经建立的技术方法、疾病诊疗流程、疾病诊断和治疗标准等国家标准、指南、规范和专家共识进行诊疗活动。基于目前超声医学现状，只有在系统性、有效即时的质量控制工具的基础上，通过有效、实时、连续的网络影像监控指导，结合人工智能和6G网络平台，才有可能从根本上解决超声医学事中质量控制存在的现实问题。
（三）专业质量控制要点——超声医学诊疗后质量控制
在超声医学诊疗后质量控制中，诊断报告书写极为重要。超声医学诊断报告是所有超声医学诊疗过程的最终结果，是质量形成过程后的最终产品。诊断报告的质量水平，直接影响临床疾病诊断和治疗决策和诊疗的有效性。应当建立超声医学报告的规范化模板，同时建立报告单审核制度。所有超声诊断报告均应经持有医师执业证书的本科室本专业医师审核后签发。应当建立有效随访和反馈制度，对重点病例实施专人定期随访，及时发现问题和解决问题[7]。应当建立疑难病例与误诊病例讨论制度，深入剖析严重质量问题的原因和形成过程，建立不间断的PDCA循环加以改进。
将规范、精准报告词条和各类人群的正常值范围等植入到报告系统中，利用人工智能软件避免低级错误，不断完善和推广人工智能辅助诊断系统，同时充分利用超声医学质量控制中心网络平台，推进电子化管理，推行掌上APP管理软件，可提高管理运行效率。还应提高线上超声质量控制数据填报率、使用率，加强正回馈机制建设。
九、超声医学质量控制的专科化和个体化管理
在现有超声医学质量控制管理指标体系中，应当兼顾整体和专科以及亚专业方向的质量控制指标体系的建设，同时兼顾专业科室、其他临床科室进行的超声医学相关诊疗工作和医师个体的超声医学质量控制指标体系建设，并能在具体实践过程中不断修正、完善。
（一）专业科室整体质量控制
针对专业科室整体质量控制，应当细化超声质量控制指标，按照病种提高超声报告规范化、同质化水平。超声牵涉到临床诊疗工作的方方面面，涉及范围广、专业性强，应根据临床各专科特点细化超声医学专业的超声质量控制管理指标，同时确定各超声医学专业的关键质量控制指标并加以综合应用。
（二）专业技术人员质量控制
目前亟待制定针对超声医学专业技术人员和其他临床科室进行超声医学相关诊疗工作者的质量控制指标。应当基于超声医学相关诊疗医师和辅助工作人员的工作内容和工作数量制定超声医学从业人员的考核指标体系，包括：为维持诊断水平必须在单位时间内完成的检查诊断数量、超声医学技术应用的充分程度、单病种的诊断符合率和漏诊误诊率等。应当具体考核超声医学相关诊疗医师执行超声医学指南、规范、专家共识的具体情况；按病种从超声医学影像特征描述、诊断支撑性图像和指标数据、专业术语和超声医学诊断结论等方面对超声医学诊疗报告进行规范并确立相关质量评价指标。
我国地域辽阔，各省市经济发展状况和人文背景存在较大差异。超声医学质量控制工作应当充分立足于省情市情，抓住各自存在的关键环节的主要问题，通过对关键超声医学质量控制问题的有效解决不断提升各省市地域内的超声医学质量控制水平，最终提升我国超声医学的整体临床服务能力和水平，造福广大病患。