为了改变这一现状，中华医学会超声医学分会浅表器官和血管学组专家委员会于2020年制定了更符合我国医疗现状的甲状腺分类系统，即《2020甲状腺结节超声恶性危险分层的中国指南：C-TIRADS》[10]。本研究通过对北京市海淀区各级医疗机构甲状腺超声检查现况和TIRADS分类使用情况进行基线调查，评估海淀区推广甲状腺超声报告C-TIRADS使用的可行性，为持续提升甲状腺超声诊断质量提供依据。
资料与方法
一、调查对象
以北京市海淀区各医疗机构超声科为调查对象，根据调查内容自制网络调查问卷，于2023年7月13日依托微信问卷星小程序发放问卷，各医疗机构超声科质量控制专员根据实际情况在线填报，问卷回收截止日期为2023年7月20日。
二、问卷内容
问卷设计以选择题为主，填空题补充，主要分为三个部分。第一部分为基础信息部分，包括医院等级、是否已开展甲状腺超声检查及日均工作量、是否已开展超声引导下甲状腺相关介入操作（包括穿刺活检）技术等基本情况。第二部分为TIRADS使用情况，包括甲状腺超声检查报告是否使用结构化模板、是否进行结节恶性风险分层以及具体使用何种分类系统。第三部分为结果质量分析，主要统计2022年7月至2023年6月期间甲状腺超声报告阳性率及超声诊断符合率。根据超声医学专业质量管理控制指标专家共识[11]，超声报告阳性率是指抽查的超声报告中阳性结果的例数占随机抽查超声报告总数的比例；超声诊断符合率是指单位时间内超声诊断与病理或临床诊断符合例数占同期超声诊断有对应病理或临床诊断总例数的比例。计算公式如下：超声报告阳性率=超声报告中阳性结果的例数/随机抽查超声报告总数×100%；超声诊断符合率=单位时间内超声诊断与病理或临床诊断符合例数/超声诊断有对应病理或临床诊断的总例数×100%。
三、统计学分析
使用Excel软件进行统计分析。计数资料以例数和百分比表示，计量资料以
±s表示。
±s表示。结果
一、基本信息
本次调查共计回收问卷105份，去除重复答题11份（重复答题者，视最后一次提交版本为纳入结果）和因缺项导致无效问卷3份，最终纳入有效问卷91份。
91家医疗机构中，三级医院占14.3%（13/91），二级医院占16.5%（15/91），一级医院占69.2%（63/91）。共有70家（76.9%）医疗机构常规开展甲状腺超声检查，包括三级和二级医院各12家以及一级医院46家。1家三级专科医院（肛肠）、3家二级医院及17家一级医院尚未开展甲状腺相关超声检查项目。在常规开展甲状腺超声检查的医疗机构中，工作量>200人次/d、100~200人次/d和50~99人次/d的医院分别有2家、1家和3家，均为三级医院；工作量在10~49人次/d的三级、二级和一级医院分别有3家、4家和5家；工作量<10人次/d的三级、二级和一级医院分别有3家、8家和41家（图1）。
在已开展甲状腺超声检查的医疗机构中，超声引导下甲状腺相关介入操作（包括穿刺活检）技术主要在三级医院完成，二级医院中仅有1家医院常规开展，一级医院均未开展（表1）。
表1 超声引导下甲状腺相关介入操作（包括穿刺活检）技术开展情况（家） |
| 医疗机构 | 数量 | 未开展相关技术 | 已开展相关技术 | 常规开展甲状腺结节FNA |
|---|---|---|---|---|
| 三级医院 | 12 | 3 | 9 | 8 |
| 二级医院 | 12 | 11 | 1 | 1 |
| 一级医院 | 46 | 46 | 0 | 0 |
| 合计 | 60 | 10 | 9 |
注：FNA为细针穿刺抽吸活检 |
二、TIRADS分类使用情况
常规开展甲状腺超声检查的70家医疗机构中，共有38家（38/70，54.3%）医院在报告中使用了结构化模板。35家（35/70，50.0%）医院使用TIRADS进行甲状腺结节恶性风险分层，包括三级医院8家（8/12，66.7%）、二级医院5家（5/12，41.7%）和一级医院22家（22/46，47.8%）。各医疗机构使用结构化模板和进行结节恶性风险分层之间的关系见表2。
表2 各医疗机构使用结构化模板和进行恶性风险分层之间的关系（家） |
| 项目 | 有恶性风险分层 | 无恶性风险分层 | 合计 |
|---|---|---|---|
| 使用结构化模板 | 21 | 17 | 38 |
| 未用结构化模板 | 14 | 18 | 32 |
| 合计 | 35 | 35 | 70 |
对所使用的TIRADS版本进行调查，结果显示22家医疗机构使用C-TIRADS分类系统（22/35，62.9%）、11家医疗机构使用美国放射学会（American College of Radiology，ACR）甲状腺成像报告和数据系统（ACR-TIRADS）（11/35，31.4%）、2家医疗机构依据美国甲状腺协会（American Thyroid Association，ATA）成人甲状腺结节与分化型甲状腺癌诊疗指南（ATA指南）（2/35，5.7%）进行分类，其他分类系统未有使用（表3）。
表3 TIRADS分类系统在各级别医疗机构中的使用情况 |
| 分类系统 | 三级医院 | 二级医院 | 一级医院 | 合计 |
|---|---|---|---|---|
| C-TIRADS | 5 | 3 | 14 | 22 |
| ACR-TIRADS | 2 | 1 | 8 | 11 |
| ATA指南 | 1 | 1 | 0 | 2 |
| 合计 | 8 | 5 | 22 | 35 |
注：C-TIRADS为甲状腺结节超声恶性危险分层的中国指南，ACR-TIRADS美国放射学会甲状腺成像报告和数据系统，ATA指南为美国甲状腺协会成人甲状腺结节与分化型甲状腺癌诊疗指南 |
三、结果质量分析
在甲状腺超声报告阳性率及诊断符合率方面，分别有11家（11/70，15.7%）和23家（23/70，32.9%）医疗机构因数据明显不符合常理（如填写数值为1%或100%）或未填写相关数据而被剔除，其中一级医院诊断符合率排除比例最高，最终共分别纳入59家和47家医疗机构的数据进行超声报告阳性率和诊断符合率统计分析（表4）。
表4 报告阳性率和诊断符合率数据的排除及纳入医院情况[家（%）] |
| 医疗机构 | 数量 | 报告阳性率 | 诊断符合率 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 排除数 | 纳入数 | 排除数 | 纳入数 | ||
| 三级医院 | 12 | 0（0） | 12（100） | 2（16.7） | 10（83.3） |
| 二级医院 | 12 | 2（16.7） | 10（83.3） | 3（25.0） | 9（75.0） |
| 一级医院 | 46 | 9（19.6） | 37（80.4） | 18（39.1） | 28（60.9） |
| 合计 | 70 | 11（15.7） | 59（84.3） | 23（32.9） | 47（67.1） |
甲状腺超声报告总体阳性率为73.1%±16.3%，三级、二级和一级医院的报告阳性率分别为81.8%±7.1%、79.0%±10.3%和68.7%±18.2%。总体诊断符合率为85.3%±11.2%，三级、二级和一级医院的平均诊断符合率分别为90.3%±5.4%、89.7%±7.0%和82.0%±12.7%。
讨论
甲状腺结节是甲状腺常见疾病，随着国内甲状腺超声体检的普遍应用和人民健康管理意识的不断提高，甲状腺结节检出率逐渐升高的同时，人们对甲状腺超声检查的需求也呈现出显著上升的趋势。本研究显示，北京市海淀区至少有70家医疗机构常规开展甲状腺超声检查，占全部接受问卷调查的医疗机构的76.9%。
为了更好地将超声检查应用于甲状腺结节的诊断，自2009年至今全球多个国家的学会及研究团队提出了不同版本的TIRADS系统用于甲状腺结节恶性风险分层，主要包括2015年ATA指南、2016年韩国放射学会/韩国甲状腺放射学会（Korean Society of Radiology and the Korean Society of Thyroid Radiology，KTA/KSThR）甲状腺成像报告和数据系统（K-TIRADS）、2017年欧洲甲状腺协会（European Thyroid Association，ETA）甲状腺成像报告和数据系统（Eu-TIRADS）和2017年ACR-TIRADS。然而，各版本之间缺乏一致性，导致国内超声界的TIRADS应用较为混乱。根据2018年C-TIRADS指南起草专家委员会进行的一项关于TIRADS调查问卷的结果显示，我国各地医院使用的TIRADS版本有10个之多[10]，不同医疗机构使用不同分类系统势必会给临床医师和患者带来非常大的困惑。为了改变这一现状，2020年C-TIRADS系统应运而生。
本研究对海淀区各级医疗机构TIRADS的使用情况进行了调查，结果显示目前共有35家（35/70，50.0%）医疗机构正在使用TIRADS进行甲状腺结节的恶性风险分层，以三级医院为主；其中，22家使用C-TIRADS、11家使用ACR-TIRADS、2家使用ATA指南。分析未使用TIRADS分类的原因可能包括：（1）版本繁多，难以选择；（2）C-TIRADS公布时间较短，对其认知尚浅，诊断价值仍不明确，因此观望等待；（3）基层医疗机构缺乏相关专项培训。
与其他分类系统相比较，C-TIRADS更符合中国国情，具有独特优势。首先，C-TIRADS的建立使用了计数法，简单实用，具有较高的临床易用性，尤其适用于我国患者基数大、超声医师工作负荷重的现状。其次，C-TIRADS更适合我国目前的甲状腺结节诊治流程。以ACR-TIRADS为代表的多个分类系统对应的处理建议均是针对结节是否需要进行细针穿刺抽吸活检（fine needle aspiration，FNA）制定的，但目前我国甲状腺结节FNA技术尚未广泛开展，全国仅有52.0%的三级医院和12.9%的三级以下医院进行FNA检查[10]，很多甲状腺手术的依据并非FNA结果，而是超声报告。本研究结果显示，北京市海淀区甲状腺结节FNA技术的开展现况与全国情况基本一致，仅有12.9%（9/70）的医疗机构常规进行FNA，且主要集中在三级医院完成，二级医院中仅有1家医院开展，一级医院均未开展。因此，考虑到国内现状，C-TIRADS直接针对结节的恶性风险进行分类，处理方案可根据其他相关情况综合决定，便于临床医师的解读和使用。第三，目前已有多项研究结果表明C-TIRADS具有很好的诊断效能[12,13,14,15,16,17,18]。Chen等[18]通过对2177例甲状腺结节研究后发现，C-TIRADS的诊断效能与已得到充分验证的ACR-TIRADS和K-TIRADS是相当的，且当以C-TIRADS 4B类作为最佳截断值时，其阴性预测值高于另外2种分类系统，换言之，C-TIRADS可能在减少更多不必要的FNA方面也具有优势。此外，不同年资医师在评估C-TIRADS超声指标方面具有较好的一致性[19]，受医师经验影响小，尤其适用于诊断经验不足的基层医院医师和住院医师[20]，值得在中国甲状腺结节诊疗工作中推广应用[21]。基于以上特点，海淀区超声医学质量控制和改进中心将推广C-TIRADS的使用作为下一阶段的工作重点之一，规范甲状腺超声检查的操作流程和报告内容，提高甲状腺结节诊断符合率。
超声报告阳性率和超声诊断符合率是评价超声诊断质量的重要指标，诊断符合率基本上能反映超声科室诊断水平的高低[11]，对临床也有较大的诊疗价值。海淀区甲状腺超声平均报告阳性率为73.1%，平均诊断符合率为85.3%，均高于全国超声检查的整体水平[22]。值得关注的是，目前国内并没有用于评价甲状腺结节超声C-TIRADS分类结果与临床或病理诊断是否符合的统一标准，不同研究获得的鉴别结节良恶性的最佳截断值各不相同，C-TIRADS 4A类[21]、4B类[14,15,19,20]和4C类[12,13]的研究结果均有报道。诊断符合率的判读标准是目前甲状腺超声质量控制和管理中亟待解决的重要问题之一，需要大规模多中心的相关研究为其提供循证医学证据。
此外，在统计报告阳性率和诊断符合率结果时，本研究还发现分别有11家和23家医疗机构因数据明显不合理或未填写而被剔除的情况，剔除率分别为15.7%和32.9%，以一级医院诊断符合率的剔除比例最高。受未开展甲状腺FNA技术和患者流动性较大等因素影响，基层医院获取诊断符合率确实存在一定困难，但高比例的剔除率也从侧面反映了这些医疗机构在病例随访和质量控制管理中存在的问题，这是今后应关注和督导的重点。
本次基线调查仍存在不足：（1）本次调查问卷秉着自愿填报的原则，覆盖了海淀区绝大部分医疗机构，但仍有个别医院未参与，因此结果可能存在偏倚；（2）本研究采用的是线上填报方式，可能存在个别数据不准确的情况。
综上，本研究对2023年北京市海淀区各医疗机构甲状腺超声检查及TIRADS分类使用进行了调查，针对甲状腺超声诊疗现况和存在的问题，海淀区超声医学质量控制和改进中心将会持续加强甲状腺超声检查的质控工作，细化和优化质控指标，通过组织各种形式的培训，提升超声医师的诊断水平，推广C-TIRADS在甲状腺结节诊断中的应用，以期提高甲状腺结节的超声诊断符合率。