甲状腺结节已成为临床常见病，人群检出率为20%～76%，其中恶性肿瘤占7%～15%［1］。超声引导下细针穿刺技术和基于穿刺的辅助技术在甲状腺疾病的诊疗中发挥着越来越大的作用［2］。而穿刺针的定位精度和轨迹精度直接决定了标本取材的准确性和手术的安全性［3］。传统人工徒手穿刺需医师长时间训练才能熟练掌握［4］，且穿刺准确性往往受医师经验及操作技巧的影响。此外，手持超声探头成像定位往往需要多次扫查及调整穿刺路径，存在易疲劳、精度低等问题［5-6］，而具有高精度、高稳定性的机器人辅助系统可以很好解决这些问题［7-9］。但目前应用于超声引导下经皮穿刺的机器人辅助系统鲜有报道，本研究评估不同经验操作者在机器人辅助系统超声引导下经皮穿刺的准确性和可行性。
资料与方法
一、对象
本研究由2 名超声医师：1 名住院医师（具有3 年以上超声诊断经验但无穿刺经验）和1 名高年资超声医师（具有15 年以上超声诊断经验和2 年穿刺经验），在双盲条件下分别应用传统超声引导徒手穿刺目标和机器人辅助系统穿刺目标10 次。
二、仪器与方法
1. 仪器设备：采用超声引导下经皮穿刺机器人辅助系统（上海交通大学机械工程学院，上海，中国）［10］，该系统由穿刺机器人系统和超声成像系统两部分组成。穿刺机器人系统由机械臂、超声探头、穿刺针和穿刺驱动规划软件（三自由度运动机构）组成，超声探头固定在探头夹具中，机械臂提供稳定的支撑，穿刺针固定在三自由度运动机构最末端关节，跟随机构运动。
本研究采用的机械臂设置保证穿刺针始终与超声成像严格共面。首先，分析穿刺机器人工作空间（即可穿刺范围），规划穿刺路径。之后，将超声图像中的穿刺路径转换到机器人坐标系中。采用二维平面坐标系建立机器人坐标系，将机器人各关节电机处于零位时针尖点位置作为原点，并依次建立穿刺机器人3 个关节坐标系，采用伺服电机驱动3 个关节，自动实施超声引导经皮穿刺。
2. 穿刺精度实验方法：分别采用水和离体猪肉组织进行机器人辅助超声引导下经皮穿刺体外实验（图1）。在离体猪肉中插入一根0.7 mm 的不锈钢针作为穿刺目标，针尖横断面在超声图像中表现为圆形的亮点（图2a）。启动穿刺机器人，在超声图像中找到穿刺目标，之后在当前超声图像中手动选取两个点，第一个点为穿刺目标点（target point of the puncture，PT），第二个点为图像上体表穿刺点（another point located on the puncture path，PE），两点连线定义为规划穿刺路径（图2b）。穿刺操作软件控制穿刺机器人，首先将穿刺针与穿刺路径对齐，然后穿刺到目标点，并保存穿刺后的超声图像。在穿刺后的超声图像中，手动选取穿刺针针尖点（PT'）和针轴线上另一点（PE'），由这两点定义实际穿刺路径。计算针尖点PT'和规划路径穿刺目标点（PT）之间的距离，为穿刺实验的针尖定位误差（图2c），计算穿刺针针轴和规划路径之间的角度差，为穿刺实验的针轴角度误差（图2d）。采用22G 穿刺针（直径0.7 mm）进行10 次穿刺。
3. 不同穿刺经验操作者间实验方法：采用甲状腺结节透明硅胶体模，内置一直径为1.5 mm 的标记球为定位目标，进行模拟穿刺实验。为防止疲劳操作，每次穿刺操作间隔不小于10 min。穿刺时器材、仪器及设置参数等条件均保持一致。穿刺方法按照《超声引导下甲状腺结节细针穿刺活检专家共识及操作指南（2018 版）》［12］执行。徒手穿刺时操作医师一手持超声探头扫描靶目标，一手持穿刺针，在超声实时观察下调整进针方向及角度，当针尖到达靶目标位置即停止，立即采集超声图像。使用机器人辅助系统的操作步骤：操作医师移动穿刺机器人支撑臂将超声探头垂直放置在硅胶体模表面，根据实时超声图像，确定进针的最佳位置及规划穿刺路径；之后，机器人将穿刺针按规划路径插入目标点，并采集超声图像。针尖定位误差及针轴角度误差计算方法同上。同时，用计时器记录操作时间，即穿刺针从起点移动到目标点的时间。计算2 位医师使用机器人辅助系统和徒手穿刺的针尖定位误差、针轴角度误差和操作时间。
三、统计学分析
应用SPSS 23.0 软件进行统计分析，GraphPad Prism 8.0 进行图形绘制。穿刺的针尖定位误差、针轴角度误差和操作时间为计量资料，采用
±s 表示，采用配对t 检验比较徒手穿刺和机器人辅助穿刺时上述指标的差异；采用组内相关系数（intracluster correlation coefficient，ICC） 评估操作者间的一致性。根据常用标准将一致性分为极佳（ICC ＞0.75）、良好（ICC=0.60～0.75）、中等（ICC=0.40～0.59） 和较差（ICC＜0.40）。 以P＜0.05 为差异有统计学意义。
±s 表示，采用配对t 检验比较徒手穿刺和机器人辅助穿刺时上述指标的差异；采用组内相关系数（intracluster correlation coefficient，ICC） 评估操作者间的一致性。根据常用标准将一致性分为极佳（ICC ＞0.75）、良好（ICC=0.60～0.75）、中等（ICC=0.40～0.59） 和较差（ICC＜0.40）。 以P＜0.05 为差异有统计学意义。结 果
一、穿刺精度实验结果
水中穿刺的针尖定位误差为（0.81±0.16）mm，针轴角度误差为（0.31±0.24）°。离体猪肉中的穿刺阻力会在针尖斜面上产生垂直分力，导致穿刺针发生弯曲，偏离规划路径，其穿刺针尖定位误差为（0.90±0.29）mm，针轴角度误差为（0.76±0.34）°。
二、不同经验操作者徒手穿刺与使用机器人辅助系统穿刺结果对比
表1 使用机器人辅助系统和徒手穿刺的相关指标比较（ |
| 穿刺方式 | 次数 | 针尖定位误差（mm） | 针轴角度误差（°） | 操作时间（s） |
|---|---|---|---|---|
| 徒手穿刺 | 20 | 1.29±0.38 | 2.01±0.86 | 20.58±9.86 |
| 机器人辅助 | 20 | 0.62±0.26 | 1.04±0.63 | 26.45±12.44 |
| t值 | 9.187 | 3.409 | -2.289 | |
| P值 | ＜0.001 | 0.003 | 0.034 |
表2 不同经验操作者使用机器人辅助系统和徒手穿刺的相关指标比较（ |
| 操作者 | 次数 | 针尖定位误差（mm） | 针轴角度误差（°） | 操作时间（s） |
|---|---|---|---|---|
| 操作者1 | ||||
| 徒手穿刺 | 10 | 1.37±0.34 | 2.00±0.79 | 20.43±8.64 |
| 机器人辅助 | 10 | 0.63±0.26 | 1.11±0.60 | 25.00±9.52 |
| t值 | 8.498 | 2.365 | -1.539 | |
| P值 | ＜0.001 | 0.021 | 0.158 | |
| 操作者2 | ||||
| 徒手穿刺 | 10 | 1.22±0.42 | 2.02±0.97 | 20.73±11.44 |
| 机器人辅助 | 10 | 0.62±0.28 | 0.96±0.67 | 27.90±15.21 |
| t值 | 5.109 | 2.361 | -1.663 | |
| P值 | ＜0.001 | 0.021 | 0.131 |
三、使用机器人辅助穿刺两操作者间一致性检验结果
操作者利用机器人辅助系统穿刺，在针尖定位误差和操作时间上均具有极佳的一致性：针尖定位误差的ICC 为0.783（95% 可信区间为0.126～0.946，P=0.016），操作时间的ICC 为0.903（95% 可信区间为0.610～0.876，P＜0.001）；针轴角度误差方面两者一致性较差，ICC 为0.072（95%可信区间为-2.735～0.770，P=0.456）。
讨 论
本研究采用超声引导下穿刺机器人辅助系统，在离体猪肉模型中进行穿刺精度验证，及在甲状腺结节体模中验证不同穿刺经验操作者使用该系统经皮穿刺的准确性和可行性。本研究结果提示，不同穿刺经验操作者使用超声引导机器人辅助系统对甲状腺结节体模穿刺时，穿刺精度可满足临床经皮穿刺术的需求，且针尖定位误差和操作时间上均有极佳的一致性，取得了理想的穿刺效果。
近年来，手术机器人辅助系统发展达到了更高的精度和稳定性［16］，且穿刺机器人系统操作结构更紧凑，操作更便捷［17］，能为超声引导下穿刺提供更好的辅助。本研究结果显示，与徒手穿刺相比，无论操作者经验如何，均减少了穿刺针的针尖定位误差和针轴角度误差，从而提高了穿刺进针准确性，减少了人为经验因素的影响。但是，与徒手穿刺相比，使用穿刺机器人辅助系统增加了整体穿刺操作的时间，可能与穿刺机器人辅助系统需由机械臂、穿刺机器人和穿刺规划软件共同配合完成，机械臂的运动路径、扫查手法及智能化进针等一系列连贯动作较操作医师的手法耗时更长。值得一提的是，表2 中操作者1 和操作者2徒手穿刺和机器人辅助穿刺的操作时间差异均无统计学意义，而表1 中整体操作时间的差异是具有统计学意义的，分析是样本量增加所致。
目前临床超声引导下经皮穿刺可采用穿刺架固定穿刺针，以提高穿刺精确度并对穿刺过程中的每个步骤进行量化。但使用传统穿刺架，其角度单一，灵活性差，不利于最佳穿刺路径的规划，尤其对于特殊部位的病灶，穿刺架引导难以进行角度调整，使得穿刺操作无法实施［18-19］。而穿刺机器人具有多自由度运动结构，采用伺服电机驱动，不仅可实现高精度定位引导，并且响应速度快，稳定性高。
本研究也存在一些不足之处。首先，超声引导下经皮穿刺术中主要的风险有出血和穿刺损伤。穿刺损伤发生的风险由穿刺针针尖、靶目标和周围相关组织（血管、神经和器官等）之间的相对位置关系决定，因此，徒手穿刺时，医师可通过不断观察超声图像调整进针角度，紧急情况下可立即停止穿刺，避免穿刺针误伤组织。然而，穿刺机器人的穿刺过程由机器人自动执行，因而超声图像中靶目标及其周围组织的精确检测定位是降低穿刺风险的重要保障。本研究团队前期开展了穿刺风险预测和安全保障策略研究［16］，实现了智能、安全的机器人自动经皮穿刺，并设定了安全阈值，当预测风险较大时，穿刺停止，机器人执行退针动作。其次，超声引导下甲状腺结节穿刺活检会因为样本量是否充足影响诊断结果［20］，徒手穿刺中的进针阻力等手感有助于判断是否刺中病灶，但无论徒手穿刺还是机器人辅助穿刺均需多方向多角度调整取材，以达到取材的满意度。未来穿刺机器人辅助系统穿刺的取材满意度及其与熟练医师取材满意度间的一致性还需进一步研究。第三，本研究实验样本量较小，数据可能存在一定偏倚，未来还需扩大样本量进一步研究。
综上所述，超声引导下机器人辅助穿刺系统穿刺精度可满足临床经皮穿刺术的需求，与传统的徒手穿刺相比，可有效地辅助操作者以更高的准确性及稳定性执行穿刺操作，具有一定的临床价值。