卵巢癌是全球第七大常见癌症，也是妇科癌症第二大死亡原因（仅次于宫颈癌），其具有高侵袭性，病死率与发病率比值超过0.6，约16.7%的患者在确诊后3 个月内死亡，凸显了早期诊断及干预的迫切性[1,2]。由于卵巢癌早期症状隐匿，约70%的病例确诊时已进展至晚期（Ⅲ～Ⅳ期）[3]，因此，精准鉴别卵巢肿瘤的良恶性是改善预后的核心环节，直接影响临床决策与患者预后[4,5,6]。传统超声诊断模式因缺乏标准化术语及风险分层框架，导致卵巢癌的筛查和早期诊断长期面临挑战[6]。卵巢肿瘤标志物如糖类抗原125（carbohydrate antigen 125，CA125）和人附睾蛋白4（human epididymis protein 4，HE4）的诊断效能有限，对Ⅰ期卵巢癌的诊断敏感度不足50%；基于HE4 和CA125 联合检测的卵巢恶性肿瘤风险算法（risk of ovarian malignancy algorithm，ROMA）虽可部分改善诊断效能，但其对早期病变的识别仍存在显著不足[7,8,9]。当前，CA125 联合经阴道超声仍是卵巢癌的主要筛查方案，但其阳性预测值较低，研究表明，在普通风险人群中实施该筛查方案未能显著降低晚期卵巢癌的确诊比例及死亡率[7]。超声弹性成像和三维能量多普勒技术虽在一定程度上提升了诊断效能，但其敏感度和准确性仍显不足，且复杂参数的主观解读限制了临床推广[10]。
2019 年，美国放射学会发布了卵巢附件影像报告与数据系统（ovarian-adnexal reporting and data system，O-RADS），通过规范化描述术语和五级风险分层（1 ～5 类）为超声诊断构建了结构化框架，并于2022 年进行了系统更新[11,12]。多项研究证实，利用O-RADS 区分良恶性附件病变的敏感度为95.6%，特异度为76.6%，以O-RADS 4 ～5类作为恶性肿瘤的预测标准时表现出较高的临床价值[11,12,13]，但其在质量控制流程优化中的实践价值仍需进一步验证。
计划-执行-研究-改进（plan-do-study-act，PDSA）循环由Deming 基于休哈特循环（Shewhart Cycle）理论完善，已成为广泛应用的质量管理核心工具。2024 年3 月，国家卫生健康委医院管理研究所发布《PDSA 及质量持续改进项目汇报书应用说明（专家共识）》（国卫医研函〔2024〕56号）明确指出，PDSA 循环通过迭代机制能有效应用于医疗质量水平持续改进。基于此，本研究将O-RADS 纳入超声单病种质量控制体系，并应用PDSA 循环构建“标准实施-问题溯源-动态优化”闭环，以提升诊断规范性与同质化水平。
资料与方法
一、对象
本研究为回顾性分析。纳入2021 年1 月至2024 年12 月在重庆市妇幼保健院就诊的卵巢肿瘤患者1790 例，依据O-RADS 分类实施时间将患者分组，2021 年1 月至2022 年12 月纳入患者858例为基线组，2023 年1 月至2024 年12 月纳入患者932 例为优化组。纳入标准：（1）患者因可疑附件区病变接受针对性超声检查，发现至少1 个附件区病变；（2）在本院行卵巢肿瘤手术且术后经病理学检查确诊为卵巢肿瘤；（3）影像学资料及临床数据完整。排除合并其他器官原发性恶性肿瘤或接受急诊手术的患者。
本研究经医院伦理委员会审批[（2023）伦审（科）047 号]，豁免知情同意要求，所有病例数据均经匿名化处理。
二、仪器与方法
（一）仪器
采用GE Voluson E8、E10 超声诊断仪，配置C1-5-D 凸阵腹部探头，频率范围为1.0 ～5.0 MHz，腔内探头RIC5-9D，探头频率为4 ～9 MHz；Mindray Nuewa R9 型号彩色多普勒超声诊断仪，配置ELC13-4U 腔内双平面探头，其中线阵探头频率为3.2 ～12.8 MHz，凸阵探头频率为3.5 ～9.5 MHz，腔内探头DE10-3WU，频率范围为3.0 ～10 MHz，凸阵探头SC6-1U，频率范围为4 ～8 MHz。
（二）PDSA 循环设计与实施
本研究采用PDSA 循环框架推进质量控制改进，具体流程如下。
表1 卵巢肿瘤超声诊断质量控制问题细分统计表（n=858） |
| 主要问题 | 病例数 | 占比（%） |
|---|---|---|
| 描述性术语差异 | 247 | 28.79 |
| 血流分型不规范（未标注 “0 型 / Ⅰ 型 / Ⅱ 型” 血流分布） | 129 | 15.03 |
| 未使用标准形态学术语（如将 “多房囊性” 错误描述为 “混合性包块”） | 86 | 10.02 |
| 未描述关键特征（如 “壁立结节征”“云雾状低回声” 等） | 32 | 3.73 |
| 关键切面缺失 | 232 | 27.04 |
| 未记录肿瘤内部结构切面（如分隔厚度、实性区范围、乳头状突起） | 172 | 20.05 |
| 遗漏血流信号切面（未保存多普勒血流图像） | 43 | 5.01 |
| 未联合经腹与经阴道 / 直肠扫查（肿瘤全貌显示不全） | 17 | 1.98 |
| 诊断模糊性 | 120 | 13.98 |
| 未明确分类（如未标注肿瘤类型或 “良性 / 交界性 / 恶性”） | 74 | 8.62 |
| 使用非确定性词汇（如 “性质待查”“不除外恶性”） | 30 | 3.50 |
| 未结合临床信息（如未标注绝经状态） | 16 | 1.86 |
科室成立单病种质量管理小组，组长由科室主任担任，具体实施由妇科专业组、科研组、图像和报告质量控制组、随访组组成。管理小组针对卵巢肿瘤超声诊断质量控制发现的问题从人员、仪器、管理、环境4 个方面进行原因讨论，采用鱼骨图进行展示（图1）；应用要因分析制作柏拉图（图2），发现缺乏卵巢肿瘤的结构化模板及存图规范、卵巢肿瘤检查流程不规范、医师未系统学习相关指南及规范和对血流分型不熟悉是卵巢肿瘤超声诊断不准确的主要原因（＞80%）。管理小组根据真因进行充分讨论，基于“5W2H”（Why、What、How、When、How often、Where、Who）制定系统性对策。目标设定：设定报告标准率、图像完整率和诊断确定性＞95%为质量改进目标。
2.执行阶段（Do）：（1）标准化术语与风险分层：科研组负责依据美国放射学会O-RADS 指南，制定卵巢肿瘤的结构化模板。模板中强制采用结构化术语（“如乳头状突起≥3 mm 需描述乳头数量并测量最大乳头高度”“如为多房囊性回声需测量分隔厚度”“内壁如不规则需测量厚度”等），实施五级风险分层（O-RADS 1 ～5 类）量化恶性风险概率（1 类：0%，2 类：＜1%；3 类：1% ～＜10%；4 类：10% ～50%；5 类：＞50%，风险梯度覆盖从绝对良性到高度恶性）。（2）图像采集标准化：图像和报告质量控制组制定卵巢肿瘤存图规范及质量控制标准。静态切面包括病灶最大矢状面、横断面、最丰富血流切面、病灶血流走行切面、最大乳头切面（如有）、多房囊性占位分隔切面；动态图像要求每例患者留存≥2 个完整动态视频（≥5 s；在二维灰阶及彩色多普勒模式下，探头需自左向右、自上而下缓慢扫查病灶；病灶与周围组织关系密切时可用探头推挤并留存动图）。图像质量评估标准包括：图像适当放大；包块边界清晰度；脉冲重复频率范围在0.3 ～0.6 kHz。（3）持续性培训与反馈：妇科专业组负责相关指南的解读、培训课件的准备及培训课程设置，实行季度规范化培训及考核，包括每季度开展O-RADS分类专项培训（理论授课+20 例典型病例实践操作考核），要求覆盖所有超声科医师，并针对偏差案例进行回溯分析。（4）随访管理与数据闭环：随访组建立卵巢肿瘤管理登记本，记录患者基本信息、超声特征、O-RADS 分类及病理结果，对O-RADS 3 ～5 类病例进行术后病理追踪，要求失访率控制在＜5%。（5）两级审核与质量控制机制：图像和报告质量控制组制定两级审核制度，初级审核由操作医师完成报告后自查，确保形态学描述（包括但不限于乳头状突起的数量、分隔厚度、壁光滑特征及血流信号分布等）及关键参数（如分隔厚度、乳头高度）与图像一致性；高级复核由超声科主治医师及以上职称医师进行终审，重点核查O-RADS 分类逻辑（如形态特征与风险分层的匹配性）；针对O-RADS 4 ～5 类病例由高年资医师会诊，并建议超声造影检查，对诊断存疑病例和存在其他临床高危因素的情况启动多学科讨论。（6）医务科协同管理与政策支持：医务科牵头组织多科室质量控制会议，超声科汇报O-RADS 执行问题，信息科升级影像存档和通信系统（picture archiving and communication system，PACS）并嵌入术语自动校验模块，妇科反馈临床决策痛点，病理科提供病例诊断符合率数据，共同讨论制定改进方案。
3.研究阶段（Study）：（1）质量控制核心指标评估：统计实施改进措施后（2023 年1 月至2024年12 月）图像完整率、报告标准率、诊断确定性3 项指标。（2）随访指标评估：对超声诊断为O-RADS 3 ～5 类的病例建立追踪队列，通过电子病历确认病理结果；（3）人员能力考核指标：每季度进行理论考核及随机病例实践操作考核，理论考核与实践操作考核分别设置80 分及90%符合率的合格阈值。
4.改进阶段（Act）：基于研究阶段的质量控制分析结果，制定系统性改进策略并推动持续优化。（1）图像缺失溯源与采集优化：对于体质量指数≥30 kg/m2 的患者及侵犯范围较广的病灶，启用多模态探头协同扫描（经腹凸阵探头+经阴道高频探头+双平面探头）。（2）强化高风险病例管理：高风险病例（O-RADS 4 ～5 类）由高年资的副高及以上职称医师会诊；随访收集超声检查与病理诊断不符合的病例，进行科内疑难病例讨论。（3）优化分类：建立季度质控例会制度，对残余问题进行根因分析，优化分类逻辑。（4）多学科协同：联合妇科、病理科开展“影像-临床-病理”月度病例讨论会，修订O-RADS 分类争议。
三、统计学分析
采用SPSS 26.0 统计软件进行数据分析。数据变量为质量控制的卵巢肿瘤病例数量，为计数资料，以例数和百分率表示，PDSA 循环法实施前、后差异比较采用χ2 检验，以P＜0.05 为差异有统计学意义。
结 果
一、2 组卵巢肿瘤超声诊断的质量控制指标变化
优化组卵巢肿瘤超声报告标准率、图像完整率和诊断确定性分别为95.06%、97.5%、95.17%，均达到质量改进目标，相对基线组分别提升23.85%、24.54% 和9.15%，差异均具有统计学意义（P均＜0.05，表2）。
表2 质量改进前后卵巢肿瘤超声质量控制指标的对比（%） |
| 组别 | 例数 | 报告标准率 | 图像完整率 | 诊断确定性 |
|---|---|---|---|---|
| 基线组 | 858 | 71.21 | 72.96 | 86.02 |
| 优化组 | 932 | 95.06 | 97.50 | 95.17 |
| χ2 值 | 185.66 | 220.79 | 44.77 | |
| P 值 | <0.001 | <0.001 | <0.001 |
二、卵巢肿瘤超声诊断质量控制措施的实施情况
标准化术语与图像采集：结构化报告模板使用率达96.35%（898/932），图像完整率达97.5%（909/932），肿瘤血流切面及乳头切面达标率分别为98.18%和97.73%。
培训与质量控制闭环：医师季度考核达标率为96.50%，高年资医师复核高风险病例（O-RADS 4 ～5 类）会诊率达97.26%。
多学科协作：多学科会诊24 h 内响应率为100%，随访率为100%，失访病例为0。残余问题（描述性术语差异率4.94%、关键切面缺失率2.50%）通过PACS 实时校验及新增培训措施持续优化。
讨 论
本研究基于PDSA 循环对O-RADS 分类系统在卵巢肿瘤超声诊断质量控制中的应用进行了系统性评估。结果显示，O-RADS 联合PDSA 循环显著提升了质量控制效果，改善了图像完整性、报告规范性和诊断确定性，验证了其在单病种质量控制中的有效性。
一、O-RADS 分类系统的标准化价值
二、PDSA 循环在质量控制中的动态优化作用
PDSA 循环是质量管理中广泛应用的系统化工作程序，本研究通过其迭代机制，系统性解析并干预实施过程中的结构性障碍：人员操作层面，针对习惯性省略经腹-经阴道联合扫查、术语误用（如混淆“乳头”与“实性突起”）、血流分型标准执行偏差问题，实施季度随机病例实践考核，并在PACS 内嵌入O-RADS 术语弹窗（强制“乳头”“血流评分”等描述）；环境资源层面，针对超负荷检查与未整合肿瘤标志物问题，通过单日限额及PACS 关联电子病历加以改善；管理机制层面，针对质量控制漏洞及培训不足问题，开展持续性O-RADS 培训与反馈，制定会诊审核制度及培训规范；仪器技术层面，定期更新陈旧设备，采用斑点噪声抑制和局部放大增加清晰度，而对于肠道气体干扰及卵巢悬吊过高等问题，现阶段通过扫查手法改进及多模态检查方式等已部分改善。此过程验证了PDSA 循环在化解“人-机-料-法-环”系统矛盾中的动态适配能力，与董虹美等[18]在大脑中动脉质量控制改进中的PDSA 应用效果一致（甲类图像比例从81.0%升至96.8%）。
三、研究优势、局限与未来方向
本研究的核心优势在于创新性构建“PDSA 和O-RADS”质量控制闭环生态，实现标准实施、问题溯源与动态优化的深度整合，显著提升了报告标准化率、图像完整率和诊断确定性，证实了该模式在单病种超声质量控制中的标准化价值。针对交界性肿瘤和罕见病理类型误诊的挑战，研究发现联合超声造影与血清标志物（CA125、HE4）可将诊断敏感度从71.4%提升至85.7%[19]，本研究将PDSA循环引入超声造影评估，进一步覆盖了交界性肿瘤的高风险区间，未来可进一步联合ROMA 指数构建多维诊断模型。本研究为单中心回顾性设计，病例来源及诊疗流程的单一性可能影响结论的外推性，未来还需通过多中心前瞻性研究验证。
综上所述，基于PDSA 循环的O-RADS 分类体系不但能够提升卵巢肿瘤超声诊断的标准化水平，显著优化质量控制核心指标，为临床决策提供可靠依据，并且验证了单病种质量控制的持续改进路径。