标准切面的核心价值在于其规范性与可重复性，它是系统地评估胎儿形态结构（器官形态、连续性、对称性）的基础工具。结合多普勒技术，标准切面还可评估关键血流动力学特征（瓣膜功能、脐动脉血流参数等），为判断胎儿循环状态及胎盘功能提供依据。从疾病管理角度，标准化的筛查与诊断切面体系是胎儿重大结构畸形早期识别的关键手段之一；同时，它也能精准评估胎盘状态、羊水量及胎儿生长参数（如双顶径、股骨长、腹围等），为妊娠风险分层提供重要依据；还可为临床决策（包括进一步检查、宫内干预时机及分娩方式选择）提供影像学帮助，对降低围生期不良结局（早产、新生儿死亡）风险至关重要［2-3］。然而，当前产前超声筛查与诊断仍面临三重挑战：操作人员技术水平差异导致切面获取不规范、图像质量参差不齐；超负荷工作压力加剧操作不规范与漏误诊风险；传统人工质量控制（后文简称：质控）难以实现全流程标准化覆盖。鉴于此，当前迫切需要引入人工智能技术重构质控体系。
然而，目前国内外范围内关于人工智能在筛查与诊断切面质控方面的标准化体系建设尚未完成：不同人工智能系统的切面识别标准、质量评估参数（如结构完整性、图像清晰度、位置偏移容差）尚未统一；算法性能验证缺乏权威基准；人机协同流程（如图像质控复核机制、结果报告整合）缺乏操作指南。这种规范化缺失不仅制约人工智能质控技术的临床推广与跨机构结果互认，更可能因系统误判或操作脱节引发医疗风险。基于此，专家组制定本共识旨在：（1）明确人工智能质控系统核心功能规范，为人工智能质控系统开发提供统一技术路线参考；（2）制定人机协同质控路径，涵盖人机质控方式及系统评价标准；（3）推动技术落地与监管，为人工智能质控工具的临床验证、注册审批及质量控制提供科学依据，助力实现产前超声筛查的标准化与同质化目标。
本共识采用改良型非正式共识方法制定。核心工作小组（8人）基于系统证据整合起草初稿，经三轮开放式专家咨询（累计95人次参与），通过焦点小组讨论与专项听证会解决关键技术争议，三轮开放式专家咨询旨在广泛征集意见并迭代修订文本，焦点小组讨论与专项听证会则用于深度辩论并最终敲定关键争议点。
一、人工智能质控切面
（一）人工智能质控筛查切面
人工智能质控遵循2022年国家卫生健康委产前诊断专家组超声学组制定的指南［1，16-17］，质控切面包括：（1）妊娠11~13+6周质控筛查切面（4个）：胎儿正中矢状切面、颈项透明层（nuchal translucency，NT）切面、经侧脑室横切面、脐带腹壁入口横切面。（2）妊娠20~24+6周质控筛查切面（20个）：经侧脑室横切面、经丘脑横切面、经小脑横切面、鼻唇冠状切面、双眼球横切面、上腹部横切面、双肾横切面、脐带腹壁入口横切面、膀胱水平横切面彩色多普勒血流成像、脊柱矢状切面、肱骨长轴切面（双侧）、尺骨和桡骨长轴切面（双侧）、股骨长轴切面（双侧）、胫骨和腓骨长轴切面（双侧）、四腔心切面、左心室流出道切面、右心室流出道切面、三血管气管切面、宫颈正中矢状切面、羊水最大深度/羊水指数测量切面。
（二）人工智能质控诊断切面
除前述筛查切面之外，还应依据胎儿疾病表现并结合专家共识来确定必须的人工智能质控诊断切面，可依据胎儿异常结构的不同情况从下述切面中选择：（1）妊娠11~13+6周诊断所需的切面（18个）：经小脑横切面、经中脑导水管横切面、双眼眶斜冠状切面、鼻后三角冠状切面、四腔心切面彩色多普勒血流成像、三血管气管切面彩色多普勒血流成像、左侧膈肌矢状切面、右侧膈肌矢状切面、上腹部横切面、双肾冠状切面和彩色多普勒血流成像、膀胱矢状切面、膀胱水平横切面彩色多普勒血流成像、上肢长轴切面、下肢长轴切面、宫颈正中矢状切面、最大羊水池深度切面、胎盘位置及脐带插入口切面和彩色多普勒血流成像、多胎妊娠“λ”征与“T”字征。（2）妊娠20~24+6周诊断所需的切面（37个）：①颅脑：经颅顶部横切面、经胼胝体膝部和压部横切面、颅脑正中矢状切面、颅脑旁矢状切面、大脑半球矢状切面、经额叶冠状切面、经侧脑室前角冠状切面、经侧脑室体部冠状切面、经小脑冠状切面、经侧脑室三角区和后角冠状切面、经枕叶冠状切面。②颜面部：颜面部正中矢状切面、颜面部冠状切面、上牙槽突横切面、颌下斜冠状切面。③腹腔：膈肌冠状切面、左侧膈肌矢状切面、右侧膈肌矢状切面、胆囊水平横切面、双肾冠状切面、左肾矢状切面、右肾矢状切面、膀胱水平横切面彩色多普勒血流成像、宫颈内口长轴切面、脐带腹壁入口横切面。④脊柱：脊柱经椎体冠状切面、脊柱经椎管冠状切面、脊柱经椎弓冠状切面、脊柱颈段横切面、脊柱胸段经肩胛骨横切面、脊柱腰段横切面、脊柱骶段经髂骨横切面。⑤四肢：手冠状切面、小腿矢状切面、足底切面。⑥胎盘羊水：胎盘脐带插入口切面彩色多普勒、羊水指数测量切面。（3）中晚孕期超声心动图诊断所需的切面（22个）：腹部横切面、四腔心切面和彩色多普勒血流成像、左心室流出道切面和彩色多普勒血流成像、右心室流出道切面和彩色多普勒血流成像、三血管气管切面和彩色多普勒血流成像、三血管切面和彩色多普勒血流成像、左右肺动脉分叉切面和彩色多普勒血流成像、主动脉弓长轴切面和彩色多普勒血流成像、动脉导管弓长轴切面和彩色多普勒血流成像、上下腔静脉长轴切面和彩色多普勒血流成像、心底短轴切面和彩色多普勒血流成像、肺静脉观察切面及彩色多普勒血流成像、心室短轴切面和彩色多普勒血流成像、二尖瓣和三尖瓣瓣口水平短轴切面、右锁骨下动脉长轴切面彩色多普勒血流成像、主动脉峡部及动脉导管与降主动脉斜冠状切面、奇静脉切面和彩色多普勒血流成像、无名静脉及上腔静脉冠状切面和彩色多普勒血流成像、双心耳切面、气管-左、右支气管冠状切面、三尖瓣后瓣观察切面、冠状静脉窦长轴切面。
二、人工智能质控方式及流程
（一）实时事中质控
实时事中质控是利用人工智能质控系统实时提供的反馈指导产前超声医师获取标准切面的过程。具体流程如下：在启动质控后，部署在本地系统内的切面识别及切面评估模型对医师手持探头实时获取的视频流图像进行识别与评估。当算法判定当前切面为基本标准或标准切面时，后台自动留存获取的标准切面为最优切面；当出现评分更高的切面时，系统后台自动更新留存的切面，直至无更优切面出现。最终，由医师判定最优切面是否作为最终切面输出。当医师认为当前切面非最优切面时，可采用手动替换的方式替换最优切面，完成质控过程。若算法判定当前切面为非标准切面，系统应提供相应异常提示（如发出提示音、弹出提示框等），医师可调整探头重新获取实时超声视频流，直至输出标准切面图像（图3）。
（二）事后质控
事后质控是利用人工智能质控系统对已经完成的超声检查进行回溯性质控的过程。事后质控方式具体可分为本地质控和远程质控。本地质控是利用直接集成到医院内部网络或专用设备的人工智能质控系统进行本单位图像质控的过程，有利于确保敏感数据的安全性和隐私保护。远程质控是利用部署在云端的人工智能质控系统进行质量控制的过程，具备更强的灵活性和可扩展性，允许跨区域、跨单位的数据共享与协作。本地质控需要质控人员打开待质控影像，通过本地部署的切面识别及评估模型生成三级评分，而远程质控则需要质控人员将待质控影像上传至云端部署的服务器，并通过云端部署的切面识别及评估模型生成三级评分。无论是本地部署的系统还是云端部署的系统均应提供可解释性的评级依据，以增加系统的可信度。质控人员根据提供的质控结论及评级依据判定是否接受质控结果。同时，两种系统均应提供申诉反馈模块，便于质控人员针对存疑质控案例进行申诉，并提交专家仲裁，最后形成归档报告，完成质控（图4）。
三、人工智能质控系统的功能规范
（一）切面识别功能
“切面识别”模块作为整个系统的“第一道关卡”，负责对输入的超声图像进行自动分类，精准识别其对应的标准切面类型（如丘脑水平横切面、四腔心切面、经小脑横切面等）。该模块通常基于卷积神经网络（convolutional neural network，CNN）、视觉变换器（vision transformer，ViT）、状态空间模型（space state model，SSM）等深度学习技术搭建［18-19］，利用大规模标注数据训练出具有强泛化能力的模型，确保在不同设备、不同操作者采集条件下仍能保持高准确率。此外，为提升鲁棒性（抗干扰和抗变化的能力），模型还需具备一定的旋转不变性和尺度适应性，以应对临床中超声图像常见的角度偏移和比例变化。
（二）切面量化评估功能
质控系统应具备量化评估切面的功能。例如，在四腔心切面中，系统应能识别及定位房室连接，测量房室大小；在经小脑横切面中，应能计算后颅窝池宽度、小脑半球直径等参数。此过程依赖于目标检测（如Faster R-CNN）与图像分割（如U-Net）等技术［20-21］，系统应能实现像素级的结构边界描绘，并提取形态学特征、空间关系及动态变化信息，为后续评价提供可靠依据。随后，根据结构完整性、图像清晰度以及测量值是否符合正常范围等，从多个维度生成初步的质量评价结论。系统可将切面划分为三个等级：标准切面（全部关键结构清晰可视，满足诊断需求）、基本标准切面（主要结构可见，满足筛查要求但需复核）和非标准切面（关键结构缺失或显示不清，需重新获取）。这一分级体系通过加权评分机制实现，综合考虑不同结构的重要性差异，并支持医生设定个性化的阈值标准，以适配不同医院或检查项目的具体要求。
（三）人工复核功能
人工复核功能用于处理对存疑的质控结论进行二次人工审核的需求。当对质控结论存在疑问或者认为智能质控结论不正确时，可通过系统预设的途径（如点击“申请复核”按钮、填写复核表单）将具体疑问及相关证据提交至系统后台。该申请将自动流转至指定的专家团队成员。专家团队基于其专业知识和经验，对提交的疑问点、原始数据及智能分析的逻辑进行严谨的二次人工审核评估。审核完成后，专家需在系统内明确记录审核结论（维持原判、修正结论或需要进一步调查），并附上详细的理由说明或改进建议，最终将审核结果及反馈信息通过系统及时答复给原提交者。此功能可有效弥补单纯智能分析的潜在不足，确保质控结论的最终准确性和可靠性。
（四）自动生成归档报告的功能
质控系统应集成全自动化的归档报告生成功能，这是实现高效质量管理和可追溯性的基石。该系统能够智能抓取、整合并分析运行中产生的核心质控数据，自动生成结构清晰、内容详实的标准化报告。报告内容至少涵盖质控图像的总量统计、不同类型图像的分布情况，按地域维度（如医院、科室、省市）展示的图像来源分布，以及基于预设质控标准（如图像清晰度、标识完整性）计算出的符合标准图像的比例（标准率/合格率），并可进一步细分展示不同地域或类型的达标情况。此功能将显著提升质控效率，消除人工汇总的繁琐与误差，为质量评估、问题追溯、持续改进及合规审计提供客观、系统且可验证的数据基础和权威文档。
（五）云端数据安全防控功能
针对事后质控中上传云端数据的安全保障，系统应构建覆盖数据全生命周期的纵深防护体系。在数据产生端，系统须在院内边缘节点实施强制匿名化处理，剥离患者直接标识符（如姓名、身份证号），严格遵循最小化采集原则，仅向云端传输脱敏后的必要质控信息。数据传输过程须采用端到端加密技术，通过TLS 1.3+传输层安全性协议建立加密通道，并嵌入数据完整性校验机制，确保传输防窃取、防篡改。云端存储环节必须部署AES-256静态加密，且由医疗机构独立管控加密密钥，从根源杜绝未授权访问风险。访问控制机制须基于角色权限模型实施精细化授权，结合多因素认证强化身份核验，并在虚拟私有云环境中执行最小权限隔离策略。运行防护层面应同步部署网络应用防火墙及入侵检测系统，对数据操作行为进行实时监控与异常阻断。管理体系须满足等保三级或ISO 27001合规要求，建立完备的操作审计日志与自动化数据生命周期策略，包括定期清除机制及异地灾备方案。应急响应模块须预设数据泄露事件预案，明确72 h内通报流程与处置措施。
（六）算法迭代功能
质控系统还应具备算法迭代机制，通过持续收集临床反馈数据，不断优化人工智能模型性能。宜采用在线学习或联邦学习等策略，使系统在保护患者隐私的前提下，从多个医疗机构获取多样化的样本数据，逐步提升切面识别和评估的准确性。同时，系统应支持版本管理与结果追溯，确保每一次算法更新都有据可依，形成一个完整的人机协同闭环流程。
综上所述，人工智能质控系统不仅需要实现对胎儿超声切面的高效、准确识别与评估，更需要通过可解释性设计、人机协同机制与持续优化路径，提升临床适用性与可靠性，为推动人工智能在产前筛查领域的广泛应用提供基础。
四、人工智能质控系统的评价标准
为确保人工智能质控系统在胎儿产前超声筛查切面中应用具备高准确性和可靠性，需要满足以下性能要求：（1）测试数据集构建：为了保证模型的泛化能力（能适应不同医院、设备和患者群体的差异）和鲁棒性（能抵御图像质量波动、操作差异等干扰因素），测试数据集应来源于多中心、不同设备和操作者的数据，以涵盖尽可能多的变异性数据。此外，标注过程须由多位专家进行交叉验证，确保标注结果的客观性和准确性。这不仅有助于提升模型训练的有效性，还能增强其对不同情况的适应能力。（2）切面类型识别与评估性能：人工智能系统标准切面评估结果须达到与高年资超声医师≥90%的决策重合度，在关键筛查切面（如心脏、颅脑）的评估上实现零漏检（敏感度接近100%）。系统必须通过多中心、跨设备的大样本前瞻性研究验证，证明其稳定性（Kappa值≥0.85）和安全性（假阴性率≤3%）。（3）解剖结构的自动检测与量化评估：人工智能系统须达到以下精度要求：在交并比（intersection over union，IoU）阈值为0.5的条件下，关键解剖结构的平均检测精度（mean average precision，mAP）应≥90%。该标准确保系统不仅能够可靠识别目标结构，更能精确框定其空间边界（如心室边缘、颅骨轮廓等），从而为切面质量的定量分析（如结构完整性测量、比例计算）提供高置信度的数据基础。（4）质控速度要求：考虑到临床实践中对高效处理的需求，人工智能系统的质控速度也是一项重要指标。具体而言，系统质控速度应达到每秒25帧图像，从而确保超声产前图像实现快速且准确的质控。这一速度标准旨在减少等待时间，提高工作效率，使医生可迅速获得分析结果，并根据需要做出及时的医疗决策。
五、小结
随着人工智能技术的发展，其在医学影像分析中的应用日益广泛；特别是在胎儿产前超声筛查领域，人工智能的应用旨在提升筛查的准确性和效率，同时确保系统整体的高效运行与结果的可靠性。为了规范这一过程，并确保高质量的智能质控，专家组针对胎儿产前超声筛查与诊断切面的人工智能质控判断标准达成了共识。遵循共识标准，可以提升人工智能系统在胎儿产前超声筛查中的应用价值，确保人工智能能够提供准确、可靠的支持，助力母婴健康保障。此外，本共识也有助于推动人工智能技术在医疗领域的进一步发展和完善，实现更高层次的人机协同工作模式。
专家共识编写组成员
组长：
李胜利（南方医科大学妇女儿童医学中心深圳市妇幼保健院）；谭光华（湖南大学）；戴晴（北京协和医院）；朱军（四川大学华西第二医院）
执笔人：
余翔（南方医科大学妇女儿童医学中心深圳市妇幼保健院）；周欣（江西省妇幼保健院）；林诗彬（海南省妇女儿童医学中心）
参与讨论的专家（按姓氏拼音排序）：
陈亚岩（深圳市龙华区妇幼保健院）；崔立刚（北京大学第三医院）；戴晴（北京协和医院）；丁烨（东莞理工学院）；韩治宇（解放军总医院第五医学中心）；何冠南（四川省妇幼保健院）；纪学芹（北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院）；栗河舟（郑州大学第三附属医院）；李军（空军军医大学第一附属医院）；李胜利（南方医科大学妇女儿童医学中心深圳市妇幼保健院）；李肯立（湖南大学）；李喜红（中信湘雅生殖与遗传专科医院）；梁柏松（南京市浦口人民医院）；林诗彬（海南省妇女儿童医学中心）；刘国辉（内蒙古自治区妇幼保健院）；刘灵（郑州大学第三附属医院）；裴秋艳（北京大学人民医院）；冉素真（重庆市妇幼保健院）；任敏（上海市第一妇婴保健院）；史莉玲（山西省妇幼保健院）；谭光华（湖南大学）；唐瑶（贵州医科大学附属医院）；田瑞霞（解放军联勤保障部队第九〇一医院）；王红英（广州医科大学附属妇女儿童医疗中心）；王琳（深圳市福田区妇幼保健院）；吴青青（首都医科大学附属北京妇产医院）；严英榴（复旦大学附属妇产科医院）；袁鹰（南方医科大学妇女儿童医学中心深圳市妇幼保健院）；张一峰（上海交通大学医学院附属第一人民医院）；赵博文（浙江大学医学院附属邵逸夫医院）；赵胜（湖北省妇幼保健院）；赵华巍（北京市海淀区妇幼保健院）；周欣（江西省妇幼保健院）；周毓青（上海市长宁区妇幼保健院）；钟晓红（厦门市妇幼保健院）；赵婧（四川省妇幼保健院）；朱军（四川大学华西第二医院）；朱宁波（湖南大学）